Поиск по российской офтальмологии
Найдено 115 результатов
Статья Apotex инициировал добровольный отзыв раствора бримонидина тартрата офтальмологического 0,15%
Шесть отзываемых серий раствора бримонидина тартрата 0,15% идентифицируются по номерам NDC, указанным на картонной упаковке и этикетке флакона....
Статья Завершение третьей фазы клинических испытаний препарата Tinlarebant компании Belite Bio для лечения болезни Штаргардта типа 1
Предварительные результаты ожидаются в четвертом квартале 2025 года, с планируемым представлением заявки на новое лекарственное средство (NDA) в первой половине 2026 года....
Статья OKYO Pharma сообщила о положительных данных долгосрочной стабильности Urcosimod при нейропатической боли роговицы
Данный результат стал ключевым элементом химико-технологических и производственных данных (CMC), необходимых для подачи заявки на новый лекарственный препарат (NDA) в Управление по санитарному надзору...
Статья FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату Phentolamine компании Opus Genetics
Статус Fast Track от FDA Статус предусматривал более частые взаимодействия с FDA для ускорения разработки, право на приоритетную экспертизу и возможность подачи разделов регистрационного досье (NDA) на...
Статья Eyenovia и Senju Pharmaceutical объединили усилия для разработки нового метода терапии синдрома сухого глаза
Целью является поддержка заявки на новое лекарственное средство (NDA) для комбинированного продукта, сочетающего лекарственный препарат и медицинское устройство....
Статья Ускоренный режим FDA присвоен препарату Urcosimod компании OKYO Pharma для терапии нейропатической боли роговицы
согласования дизайна исследования и сбора данных; Право на поэтапную подачу заявки (rolling review), позволяющее предоставлять и получать рецензирование разделов новой заявки на лекарственный препарат (NDA...
Статья FDA одобрила обновленную инструкцию к препарату Izervay для лечения географической атрофии
Процесс одобрения FDA и предпосылки В ноябре 2024 года FDA направило письмо с полным ответом (Complete Response Letter, CRL) на дополнительную заявку на новый препарат (supplemental New Drug Application, NDA...
Статья Компания Ocumension Therapeutics подала заявку на регистрацию препарата Zerviate в Китае
Компания Nicox SA сообщила, что её эксклюзивный китайский партнер, компания Ocumension Therapeutics, подала заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) для получения разрешения на коммерциализацию...
Статья Расширение научного консультативного совета и управленческой команды Ocugen в области разработки генной терапии
За свою карьеру он участвовал в девяти маркетинговых разрешениях, множестве заявлений о выдаче лицензий (BLA и NDA) и более 60 заявлениях на проведение клинических исследований, большинство из которых...
Статья Обзор новостей офтальмологической индустрии: ключевые события второй половины 2025 года
регистрацию препарата для лечения пресбиопии VIZZ в Южной Корее в партнерстве с LENZ Компании Lotus Pharmaceutical и LENZ Therapeutics объявили о подаче заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA...
Статья Ocular Therapeutix объявляет положительные результаты исследования SOL-1
наблюдение за безопасностью продолжается до 104-й недели Регуляторный статус / География: Проводится в рамках соглашения об особой оценке протокола (SPA) с FDA Планируется подача заявки на новый препарат (NDA... Ocular Therapeutix объявила о намерении подать заявку на новый препарат (NDA) на основе данных SOL-1 после запланированных официальных обсуждений с FDA....
Статья Alkeus Pharmaceuticals сообщила о положительных промежуточных результатах исследования TEASE-3 препарата Gildeuretinol при болезни Штаргардта
Мы планируем подать заявку на регистрацию нового препарата (NDA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для Gildeuretinol в качестве средства лечения болезни Штаргардта в кратчайшие...
Статья OKYO Pharma ходатайствует о получении статуса ускоренного рассмотрения FDA для Urcosimod при нейропатической боли роговицы
Право на поэтапную подачу документов (rolling review), позволяющую FDA рассматривать разделы заявки на новое лекарственное средство (New Drug Application, NDA) по мере их завершения, что потенциально ускоряет...
Статья EyePoint Завершила Набор Участников Финальной Фазы III Испытаний Лекарственного Средства Duravyu при Влажной Макулярной Дегенерации
пациентов сразу после начала лечения, оценка первичных показателей эффективности и безопасности проводится через год после начала терапии, что позволит подать заявку на новое лекарственное средство (NDA...
Статья Компания Harrow приобрела права на Vevye в США и Канаде у Novaliq
Заявка на новый лекарственный препарат (NDA) для Vevye (также известного как CyclASol) была поддержана всесторонним анализом данных по безопасности и эффективности, полученных в ходе нескольких клинических...