На ежегодном собрании Американской академии офтальмологии 2026 года (AAO 2026) в Новом Орлеане (штат Луизиана) компания Roche представила 52-недельные данные исследований фазы III MEERKAT и SANDCAT, в которых оценивался исследуемый препарат вэмикибарт в сравнении с имитационной процедурой, воспроизводящей интравитреальные (ИВТ) инъекции, у взрослых с увеитным макулярным отеком (УМО). По данным компании, результаты продолжают подтверждать потенциал «быстрого и устойчивого улучшения зрения и снижения толщины макулы» при лечении вэмикибартом.1,2


📋 Что нового в офтальмологии?


Ознакомьтесь с материалом «Регуляторные решения FDA в офтальмологии: третий квартал 2026 года»


Третий квартал 2026 года принес некоторые из наиболее ожидаемых регуляторных решений в офтальмологии за последние годы.


Читать полную статью


Помимо результатов, Roche также объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло заявку компании на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для вэмикибарта для лечения УМО, основанную на результатах двух исследований. Ожидается, что FDA примет решение об одобрении к июлю 2027 года.1


Вэмикибарт — исследуемое моноклональное антитело, специально разработанное для ИВТ-введения. Оно нацелено на интерлейкин-6 (IL-6), ключевой цитокин воспалительного пути при УМО. В исследовании фазы 1 DOVETAIL вэмикибарт обеспечил быстрое улучшение зрения и разрешение макулярного отека у людей с УМО, что привело к началу исследований MEERKAT и SANDCAT.


MEERKAT (NCT05642312) и SANDCAT (NCT05642325) — два идентичных глобальных, параллельных, многоцентровых, рандомизированных, двойных слепых, контролируемых имитационной процедурой 52-недельных исследования интравитреального (ИВТ) вэмикибарта при увеитном макулярном отеке (УМО). В обоих исследованиях пациенты были рандомизированы для получения лечения каждые 4 недели либо вэмикибартом в дозе 0,25 мг, либо вэмикибартом в дозе 1 мг, либо имитационной ИВТ-инъекции в течение до 16 недель, после чего следовало лечение по требованию (PRN) до 52-й недели. Первичной конечной точкой обоих исследований была доля участников с улучшением на 15 букв и более от исходного уровня по показателю наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) на 16-й неделе, а ключевые вторичные конечные точки включали среднее изменение от исходного уровня BCVA и CST на 16-й неделе.1


Ниша Ачарья, доктор медицины, выдающийся профессор офтальмологии Калифорнийского университета в Сан-Франциско и директор службы увеита и глазных воспалительных заболеваний, прокомментировала в пресс-релизе компании: «Вэмикибарт — первая нестероидная таргетная терапия, продемонстрировавшая значимые и устойчивые визуальные и анатомические улучшения у людей с УМО, предлагая потенциально новый вариант лечения, непосредственно нацеленный на воспаление, лежащее в основе этого угрожающего зрению состояния».


Данные показали, что на 52-й неделе численно более высокая доля пациентов, получавших вэмикибарт, достигла улучшения зрения по сравнению с имитационным лечением по первичной конечной точке как в MEERKAT, так и в SANDCAT. Кроме того, ключевые вторичные конечные точки показали сохранение пользы с устойчивыми улучшениями среднего изменения от исходного уровня наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) и среднего изменения от исходного уровня толщины центрального субполя (CST). Из пролеченных пациентов примерно две трети подходящих пациентов не нуждались в повторном лечении после 16 недель, а большинству тех, кому оно потребовалось, была необходима только 1 дополнительная инъекция.


Ранее в этом году на ARVO Эдуардо Утияма, доктор медицины, и коллеги представили результаты 16-й недели исследований MEERKAT и SANDCAT.3


В MEERKAT и SANDCAT соответственно среднее изменение CST от исходного уровня составило −187,5/−209,7 мкм при вэмикибарте 0,25 мг и −196,1/−194,7 мкм при вэмикибарте 1,0 мг против −58,5/−43,5 мкм при имитационном лечении. Доля пациентов, достигших разрешения УМО (CST ниже 325 мкм), составила 56,7/63,3% при дозе 0,25 мг и 61,2/57,3% при дозе 1,0 мг против 16,3/18,0% при имитационном лечении. Доля пациентов, достигших улучшения BCVA на ≥15 букв, составила 26,1/34,0% при дозе 0,25 мг и 43,2/24,2% при дозе 1,0 мг против 6,3/13,3% при имитационном лечении. Среднее изменение BCVA от исходного уровня составило +9,6/+11,9 букв при дозе 0,25 мг и +12,8/+9,2 букв при дозе 1,0 мг против +3,5/+5,0 букв при имитационном лечении.


Литература:
Roche presents new Phase III one-year data for vamikibart in uveitic macular edema (UME), a serious cause of vision loss. Roche. Published October 9, 2026. Accessed October 13, 2026. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-10-10
Acharya N, et al. Vamikibart for Uveitic Macular Edema: Week 52 Efficacy and Safety Results From the Phase 3 MEERKAT and SANDCAT Trials. Presented at: the American Academy of Ophthalmology Annual Meeting (AAO 2026); 2026 October 10; New Orleans, Louisiana, United States.
Stevenson S. ARVO 2026: Vamikibart trials advance IL-6 inhibition in retinal disease. Ophthalmology Times. Published May 6, 2026. Accessed October 13, 2026. https://www.ophthalmologytimes.com/view/arvo-2026-vamikibart-trials-advance-il-6-inhibition-in-retinal-disease