Cloudbreak Pharma и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) завершили встречу по итогам 2-й фазы клинических исследований, посвященную поздним этапам разработки препарата CBT-004 для лечения пингвекулы. По заявлению компании, встреча помогла определить «четкий путь» для CBT-004.


Встреча была поддержана положительными результатами 2-й фазы исследования компании, в котором оценивался раствор CBT-004 для лечения васкуляризированной пингвекулы и связанной с ней конъюнктивальной гиперемии. Результаты были опубликованы в июле 2025 года.


Компания характеризует CBT-004 как новый консервантсвободный местный офтальмологический раствор, содержащий мощный и селективный ингибитор рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и рецепторов фактора роста тромбоцитов (PDGF). Состав специально разработан для уменьшения аномального роста кровеносных сосудов и воспаления, связанных с васкуляризированной пингвекулой, при минимизации потенциальной токсичности для глазной поверхности благодаря отсутствию консервантов.


Это было многоцентровое рандомизированное двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование с участием 88 пациентов с васкуляризированной пингвекулой и связанной с ней конъюнктивальной гиперемией. Пациенты были рандомизированы для получения одной из двух концентраций CBT-004 или плацебо.


Первичной конечной точкой в исследовании было изменение конъюнктивальной гиперемии по сравнению с исходным уровнем на 28-й день, измеренное независимым центром с использованием стандартизированных протоколов цифровой визуализации.


Согласно результатам, обе исследуемые концентрации CBT-004 продемонстрировали статистически значимое улучшение конъюнктивальной гиперемии по сравнению с плацебо на 28-й день. Кроме того, значительные улучшения при применении более высокой дозы CBT-004 наблюдались уже при первом плановом визите в рамках исследования на 7-й день.


Фрэнсис Ма, доктор медицины, директор отделения роговицы и заболеваний наружного сегмента глаза в Scripps Clinic Medical Group в Ла-Хойе, Калифорния, комментируя встречу, отметил: «Текущий стандарт лечения [пингвекулы], кортикостероиды, воздействует только на симптомы, а не на основное заболевание, и представляет проблемы с безопасностью при более длительном применении. В предыдущем тщательно разработанном исследовании 2-й фазы CBT-004 воздействовал на наиболее беспокоящие симптомы пингвекулы, а также продемонстрировал способность изменять траекторию течения заболевания. Я с нетерпением жду возможности однажды включить его в свою практику, если он будет одобрен».


Компания также обрисовала предполагаемые дизайны исследований 3-й фазы, включая первичные конечные точки эффективности, такие как «признаки и симптомы пингвекулы», оба из которых были статистически значимыми в предыдущем исследовании 2-й фазы. Компания планирует оценивать эффективность через 3 месяца и безопасность через 12 месяцев в исследовании 3-й фазы. Cloudbreak планирует завершить оставшиеся исследования токсичности в 2026 году и инициировать программу 3-й фазы в первом квартале 2027 года.