По мере накопления данных реальной клинической практики о биосимилярах для лечения заболеваний сетчатки фокус внимания клиницистов сместился с вопроса об их сравнимости с оригинальным препаратом на оценку эффективности в повседневной практике. Ашиш Шарма (Ashish Sharma), доктор медицины, основатель и председатель Международной исследовательской группы по биосимилярам в ретинологии (Inter-BIOS), представил соответствующие данные по применению aflibercept-ayyyh и FYB-201 (Ravegza) на конгрессе EURETINA 2026, прошедшем 1–4 октября в Вене, Австрия.


В интервью изданию Ophthalmology Times Europe Ашиш Шарма, являющийся также консультантом по ретинологии и директором по клиническим исследованиям в Lotus Eye Hospital and Institute в Коимбатуре (Индия), обсудил результаты наборов данных APEX и APEX-LT, доказательства безопасности при переключении с оригинальных препаратов и шаги, необходимые для расширения доступа пациентов к анти-VEGF-терапии.


Смена парадигмы в отношении биосимиляров


Наиболее значимым изменением стал переход от вопросов о научной сравнимости биосимиляров к оценке их эффективности в повседневной клинической практике. При первом появлении ретинальных биосимиляров на рынке существовала обоснованная осторожность в отношении экстраполяции данных, переключения препаратов и возможности неожиданных сигналов безопасности при повторном интравитреальном введении. В настоящее время этот первоначальный период неопределенности в значительной степени преодолен. Накапливается все больше данных реальной клинической практики по различным заболеваниям сетчатки, в разных географических регионах и условиях лечения. Целью Inter-BIOS является дополнение регуляторных данных крупными многоцентровыми наборами данных реальной практики, которые клиницисты могут непосредственно соотнести со своей работой. Таким образом, дискуссия становится гораздо более практичной: какие пациенты являются подходящими кандидатами, как следует осуществлять переключение, что происходит с интервалами между лечениями и могут ли биосимиляры помочь улучшить доступность без ущерба для результатов лечения.


Результаты исследований APEX и APEX-LT


Программа APEX представляет особую ценность, поскольку оценивает aflibercept-ayyyh в условиях, максимально приближенных к реальной клинической практике. Раннее исследование APEX включало 707 ранее не леченных глаз, получивших 1912 инъекций, и продемонстрировало значительные функциональные и анатомические улучшения при сосудистых заболеваниях сетчатки при благоприятном профиле краткосрочной безопасности. Более крупный набор данных по безопасности APEX расширяет этот опыт до более чем 52 000 интравитреальных инъекций, что позволяет детально изучить редкие нежелательные явления со стороны органа зрения. Опубликованное исследование безопасности APEX не выявило новых сигналов безопасности, что имеет важное значение при оценке клиницистами нового интравитреального биосимиляра. Исследование APEX-LT представляет собой еще один важный шаг, поскольку клиницистам необходимо знать не только о начальной эффективности биосимиляра, но и о том, остаются ли зрительные, анатомические результаты и показатели безопасности стабильными в условиях долгосрочного лечения. Следует подчеркнуть, что это обсервационные исследования реальной практики, и их следует интерпретировать в совокупности с данными рандомизированных сравнительных испытаний. Тем не менее, в совокупности накапливающиеся доказательства носят обнадеживающий характер и согласуются с установленной биосимилярностью aflibercept-ayyyh.


Опыт переключения с оригинальных препаратов


Переключение препаратов остается одним из главных открытых вопросов для биосимиляров в клинической практике. Важным выводом из имеющихся на данный момент доказательств является то, что переход с оригинального препарата на aflibercept-ayyyh не выявил новых проблем с эффективностью или безопасностью. Рандомизированное сравнительное исследование включало переход с оригинального афлиберцепта на aflibercept-ayyyh и не обнаружило клинически значимых различий после переключения. Данные реальной практики вносят в эту картину важный дополнительный слой. В отдельном анализе реальной практики на 1000 глаз 91% глаз были переведены с предыдущей анти-VEGF-терапии, при этом острота зрения оставалась стабильной у пациентов, прошедших переключение, в течение наблюдаемого периода. По-прежнему необходимы более долгосрочные, крупные и разнообразные наборы данных для понимания интервалов лечения, продолжительности действия и паттернов переключения в различных условиях здравоохранения. Именно здесь совместные исследования реальной практики, такие как Inter-BIOS, могут внести важный вклад.


Данные по FYB-201 (Ravegza)


Многоцентровые данные также охватывают FYB-201 (Ravegza). Следует соблюдать осторожность при проведении прямого сравнения, поскольку речь идет о разных молекулах и разных наборах данных реальной практики, а не о рандомизированном сравнении двух биосимиляров. Опыт применения FYB-201 в рамках исследования FORCE является весьма обнадеживающим. Оригинальное исследование FORCE предоставило многоцентровые данные реальной практики при сосудистых заболеваниях сетчатки, а недавнее расширение исследования на Ближний Восток дало дополнительный опыт применения Ravegza в Саудовской Аравии и Uptera в Иордании. Особую ценность представляет накопление опыта реальной практики в отношении различных биосимиляров, в разных регионах и клинических условиях. Для специалистов по ретинологии основным выводом является то, что внедрение биосимиляров должно основываться на совокупности доказательств по каждому конкретному препарату, а не на предположении, что все биосимиляры идентичны только потому, что они относятся к одной категории.


Влияние на доступность анти-VEGF-терапии


Доступность и стоимость остаются центральными темами в дискуссии о биосимилярах. Биосимиляры обладают потенциалом для улучшения доступности, однако следует избегать предположения, что регистрация препарата автоматически гарантирует его доступность. Стоимость, безусловно, является важным компонентом, но на доступность влияют многие факторы: политика возмещения затрат, уверенность врачей, больничные формуляры, системы закупок, информированность пациентов и локальная экономика здравоохранения. Глобальная картина демонстрирует значительное разнообразие. На некоторых рынках биосимиляры уже становятся важной частью ретинологической практики, тогда как в других их внедрение идет медленнее. Именно поэтому данные реальной практики имеют такое важное значение. Если удается продемонстрировать стабильные клинические результаты, безопасность, опыт переключения и продолжительность действия, одновременно создавая более экономически устойчивую среду лечения, то биосимиляры могут стать важным инструментом для расширения доступа к анти-VEGF-терапии. В конечном итоге цель состоит не просто в увеличении использования биосимиляров, а в том, чтобы позволить большему числу пациентов, нуждающихся в анти-VEGF-терапии, фактически получить и продолжить соответствующее лечение.