На 26-м конгрессе EURETINA в Вене (Австрия) Кэтрин Талботт, доктор медицины, из Cole Eye Institute клиники Кливленда представила результаты исследования VERONA — фазы 2 изучения препарата EYP-1901 (EyePoint Pharmaceuticals) у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО).


О препарате EYP-1901


EYP-1901 представляет собой низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы (TKI), вводимый в виде интравитреального имплантата. Он рассчитан на действие продолжительностью примерно 6 месяцев. По словам Талботт, препарат воздействует на сигнальный путь VEGF, а также нацелен на PDGFR и воспаление, опосредованное IL-6.


Дизайн исследования


В исследование VERONA были включены пациенты с ранее леченным ДМО. На исходном уровне все пациенты получали афлиберцепт 2 мг (Eylea; Regeneron). Они были рандомизированы в группы плацебо, EYP-1901 1,3 мг или EYP-1901 2,7 мг. Наблюдение за пациентами продолжалось 6 месяцев. Начиная с 1-го месяца они могли получать дополнительное лечение при соответствии заранее определенным критериям.


Эффективность


Исследование достигло первичной конечной точки. По словам Талботт, пациенты, получавшие EYP-1901 в дополнение к афлиберцепту, нуждались в меньшем объеме дополнительного лечения, чем те, кто его не получал. Значительно больше пациентов в группах EYP-1901 остались без необходимости дополнительного лечения.


Острота зрения улучшилась в большей степени в группах EYP-1901, и разница была очевидна уже через 1 месяц после initial инъекции. Талботт отметила, что это свидетельствует о раннем начале действия препарата. Эти улучшения сохранялись в течение 6 месяцев. Толщина центрального субполя (CST) демонстрировала аналогичную динамику: улучшение с 1-го месяца и сохранение результата до 6 месяцев. EYP-1901 также оказал значимое влияние на макулярную утечку и макулярный объем, которые Талботт охарактеризовала как важные биомаркеры при ДМО.


Безопасность


Талботт сообщила об отсутствии значимых сигналов безопасности. Не было случаев интраокулярного воспаления, васкулита или эндофтальмита. Ни один пациент не прекратил лечение из-за исследуемого препарата.


Неожиданный ранний эффект


Наибольшее удивление у Талботт вызвала разница в показателях зрения и оптической когерентной томографии (ОКТ) уже через 1 месяц. «Исходя из механизма действия TKI, я ожидала лишь снижения бремени лечения, но оказалось, что у пациентов, получавших оба препарата, зрение и анатомические показатели были лучше, чем у тех, кто получал только афлиберцепт», — сказала она.


Дальнейшие шаги


По словам Талботт, ключевые исследования фазы 3 COMO и CAPRI полностью набраны, результаты ожидаются в четвертом квартале 2027 года. Она отметила, что такой подход может принести пользу пациентам за счет сохранения улучшения остроты зрения и анатомических показателей при снижении частоты лечения и связанного с ним бремени.