6 апреля 2026 г. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) одобрило применение препарата Vabysmo (фарицимаб) компании Roche в виде однодозового предварительно заполненного шприца (ПЗШ) с дозировкой 6,0 мг. Лекарственная форма предназначена для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД), диабетического макулярного отека (ДМО) и макулярного отека вследствие окклюзии вен сетчатки (ОВС).
Одобрение ПЗШ Vabysmo предоставляет офтальмологам упрощенный и удобный метод введения препарата пациентам с тремя наиболее распространенными причинами потери зрения. Доктор Леви Гарравей, главный медицинский директор Roche и руководитель глобального развития продуктов, отметил преимущества нового формата: одобрение предварительно заполненного шприца Vabysmo в ЕС предлагает офтальмологам удобный способ проведения терапии для людей с тремя наиболее частыми причинами потери зрения. Упрощенное введение может помочь снизить нагрузку лечения на пациентов и специалистов по сетчатке.
ПЗШ Vabysmo содержит тот же препарат, что и ранее доступные флаконы Vabysmo 6,0 мг, но в готовой к использованию форме. Это первая и единственная игла для интравитреальных инъекций с маркировкой CE, обеспечивающая дополнительное удобство для офтальмологов. Ключевые особенности ПЗШ Vabysmo: готовый к использованию формат (исключает необходимость дополнительных этапов подготовки, сокращая время введения); постоянная дозировка (обеспечивает ту же терапевтическую пользу, что и флаконы Vabysmo); подтвержденное глобальное применение (более 5 миллионов доз Vabysmo распространено по всему миру с момента первоначального одобрения в США в 2022 году).
ПЗШ Vabysmo был впервые одобрен FDA для лечения влажной ВМД, ДМО и ОВС в июле 2024 года. Теперь он стал первым и единственным предварительно заполненным шприцем в Европейском союзе, содержащим биспецифическое антитело для лечения заболеваний сетчатки, которые могут привести к слепоте.
По состоянию на декабрь 2024 года Vabysmo одобрен более чем в 100 странах для лечения влажной ВМД и ДМО, включая США, Японию, Великобританию и ЕС. Кроме того, препарат одобрен более чем в 30 странах, включая США, ЕС и Японию, для лечения макулярного отека вследствие ОВС. В США за дистрибуцию Vabysmo отвечает Genentech, полностью принадлежащая группе Roche.
Одобрение EMA ПЗШ Vabysmo знаменует собой значительный прогресс в упрощении введения препаратов для лечения влажной ВМД, ДМО и ОВС. Предлагая готовый к использованию формат, данное одобрение снижает нагрузку на офтальмологов и повышает удобство для пациентов с этими угрожающими зрению заболеваниями сетчатки.