Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) утвердило Эйдензельт (афлиберцепт-боав), биосимиляр препарата Эйлиа (афлиберцепт), разработанный компанией Celltrion. Препарат одобрен для лечения различных заболеваний сетчатки глаза, включая влажную возрастную макулярную дегенерацию (ВМД), отек макулы после окклюзии вен сетчатки (РВО), диабетический макулярный отек (ДМО) и диабетическую ретинопатию (ДР).
Показания к применению Эйдензелта
Эйдензельт рекомендован для терапии вышеуказанных серьезных заболеваний сетчатки глаза.
Клинические данные ФДА
Решение ФДА основывалось на общем подходе оценки данных — аналитическом, доклиническом и клиническом — с целью подтверждения биосовместимости Эйдензелта с препаратом Эйлиа.
Ключевое исследование третьей фазы клинических испытаний включало рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое испытание 348 пациентов с ДМО продолжительностью 52 недели. Основной показатель эффективности, изменение остроты зрения наилучшего видящего глаза (БСА) в сравнении с исходной величиной через неделю, соответствовал установленным критериям эквивалентности между Эйдензельтом и Эйлиа.
Дополнительные показатели эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности также демонстрировали сопоставимые результаты между двумя препаратами, дополнительно подтверждающими биосовместимость Эйдензелта.
Стратегическое значение одобрения ФДА
Эйдензельт является первым биологическим препаратом компании Celltrion, получившим одобрение ФДА в области офтальмологии. Одобрение ФДА последовало за европейским разрешением Европейской комиссии (ЕК) в феврале 2025 года, что стало стратегически важным шагом в расширении присутствия компании на мировом рынке офтальмологических препаратов.
Комментарий руководства
Доктор Джуби Якоб-Нара, старший вице-президент и главный медицинский директор Celltrion USA, подчеркнул значимость одобрения:
«Доступность эффективных терапевтических решений крайне важна для людей, страдающих заболеваниями сетчатки. Мы гордимся получением одобрения ФДА для Эйдензелта и надеемся расширить доступность и доступность биологических препаратов в Соединенных Штатах. Биосовместимость Эйдензелта с препаратом Эйлиа позволяет нам считать данное решение значительным этапом в лечении заболеваний сетчатки, предоставляя врачам больше возможностей и улучшая прогноз заболевания».
