Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) официально одобрило первую и единственную ежедневную одноразовую мягкую (гидрофильную) контактную линзу для коррекции пресбиопии, использующую запатентованную оптическую конструкцию с расширенной глубиной фокуса (EDOF). Компания Cataltheia Group и её американская дочерняя компания Bruno Vision Care в пресс-релизе сообщили, что линза Deseyne® «обеспечивает плавную, непрерывную фокусировку для ближнего, промежуточного и дальнего зрения, предоставляя четкое, естественное зрение без компромиссов».

Запатентованная гиперрефракционная центральная зона Cataltheia способствует этой «плавности», поскольку она работает для точного перенаправления света контролируемым образом. Решение FDA дополняет более чем десятилетний опыт реального клинического использования линзы в Европе под брендом Safilens. За последнее десятилетие были зафиксированы высокие показатели успешной подгонки и быстрого принятия линзы пациентами.

«Мы гордимся тем, что предлагаем первое решение в виде контактных линз для стареющего населения мира, которое обеспечивает четкое зрение на всех расстояниях», — заявил в пресс-релизе Эдди Каталамо, соучредитель и генеральный директор Cataltheia Group. «С линзами Deseyne люди могут видеть четко в важные моменты без компромиссов, связанных с мультифокальными линзами».

Ранее технология EDOF была ограничена исключительно интраокулярными линзами. Линза Deseyne выводит эту технологию за пределы хирургической сферы и обеспечивает «глубину фокуса, сравнимую с одобренными FDA интраокулярными линзами EDOF, с клинически значимыми улучшениями ближнего и промежуточного зрения», — говорится в пресс-релизе. Острота зрения улучшилась до 20/20 и 20/31 на промежуточных и ближних расстояниях соответственно. В клиническом исследовании, которое подтвердило решение FDA, не было зарегистрировано никаких нежелательных явлений.

Технология EDOF в линзе работает с небольшой, осевой гиперрефракционной зоной, которая предотвращает вклад осевого и параксиального света в формирование изображения на сетчатке, что определяет то, как формируется четкость.

Кроме того, специалисты по уходу за зрением предоставили комментарии о том, как линзы Deseyne служат проверенной альтернативой мультифокальным линзам для пациентов с пресбиопией.

«Линза Deseyne представляет собой явное клиническое преимущество перед мультифокальными дизайнами», — сказал в пресс-релизе Пол Карпецки, OD, FAAO. «Ее единая сферическая оптическая зона обеспечивает непрерывную фокусировку на разных расстояниях, уменьшая потребность в адаптации пациента, одновременно повышая успех подгонки и эффективность практики».

«Deseyne — уникальная, меняющая правила игры линза в лечении пресбиопии», — добавил Марк Буллимор, FCOptom, PhD, FAAO.

Линза изготовлена из гидрогеля vifilcon C и состоит из природных сополимеров, гиалуроновой кислоты и полисахарида тамариндовых семян, которые обеспечивают устойчивое увлажнение, комфорт и стабильность зрения в течение всего дня ношения.

«Salution Nexus гордится тем, что поддерживает внедрение Deseyne® в США», — сказала в пресс-релизе Мальвина Эйдельман, доктор медицины, президент и генеральный директор Salution Nexus. «Эта веха отражает то, как строгая нормативная стратегия может трансформироваться в реальные инновации — обеспечивая значимые достижения в лечении пресбиопии и расширяя возможности людей в том, что они видят, делают и чем наслаждаются в повседневной жизни».

### Предыдущие решения FDA

Ранее ежедневная одноразовая контактная линза Deseyne с технологией FusionTechnology™ была одобрена FDA в апреле 2025 года. Эта технология объединяет гиалуроновую кислоту и полисахариды тамариндовых семян для создания природного биосополимера, который напоминает естественную слезу и высвобождается в зависимости от таких факторов, как температура тела, моргание и давление века. Lachryceuticals, включая аминокислоты, витамины и полисахариды, также интегрированы в естественную слезную пленку глаза, согласно пресс-релизу.

«Deseyne — это не просто очередная контактная линза, она определяет совершенно новую категорию, включая запатентованную систему доставки непосредственно в линзу», — заявил в пресс-релизе Каталамо. «Благодаря нашему запатентованному производственному процессу FusionTechnology и новому материалу vifilcon C мы устанавливаем новый стандарт в здоровье зрения. В результате получается линза, которая позволяет большему количеству людей комфортно носить контакты, обеспечивает существующим пользователям лучшее увлажнение и более четкое зрение, а также упрощает подбор контактных линз для специалистов по уходу за зрением. Это настоящий прорыв для индустрии и игра, меняющая правила для потребителей».

Как vifilcon C, так и FusionTechnology были одобрены FDA в октябре 2024 года.