Немецкая биофармацевтическая компания Формикон объявила о подписании двух эксклюзивных лицензионных соглашений с партнером по коммерциализации Клинг Биофарма относительно препарата FYB203 (афлибекс), биоаналога препарата Эйлеа®, предназначенного для лечения тяжелых ретинопатий.
Подписанные соглашения предусматривают эксклюзивную коммерциализацию FYB203:
- Actor Pharmaceuticals — Австралия
- Megalabs SA — страны Латинской Америки
Согласно условиям договоров, Клинг Биофарм получит авансовые платежи и выплаты по достижении определенных показателей продаж, а также процент от объема реализации продукции. Компания Формикон будет выступать уполномоченным агентом по снабжению лекарственного средства, получая доход от услуг управления поставками и прибыль, зависящую от объемов реализованной продукции.
По словам Николь Микулцик, вице-президента по развитию бизнеса компании Формикон, рост числа случаев ретинопатии связан с увеличением заболеваемости диабетом, который становится глобальной проблемой общественного здравоохранения.
На сегодняшний день препарат FYB203 уже получил несколько ключевых регистрационных разрешений:
- Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) — июнь 2024 года
- Европейская комиссия — январь 2025 года
- Управление по медицинским продуктам Великобритании (MHRA) — февраль 2025 года
В настоящее время в Австралии находится на рассмотрении заявление о регистрации продукта в Управлении терапевтических товаров (TGA), тогда как в странах Латинской Америки компания Формикон активно взаимодействует с местными органами здравоохранения для подготовки необходимых документов.
Запуск коммерческого производства в указанных регионах зависит от получения окончательных регистрационных одобрений и разрешения потенциальных патентных споров.
