В редакционной статье, опубликованной в New England Journal of Medicine, фотоэлектрический ретинальный имплант-микромассив (PRIMA) Implant (Science Corporation) назван «первым методом лечения, восстанавливающим зрение» у пациентов с развитой географической атрофией (ГА), связанной с возрастной макулярной дегенерацией (ВМД).
Редакционная статья освещает исследование Holz и коллег, напечатанное в том же номере журнала. Авторы сообщили о 12-месячных результатах, достигнутых у пациентов с тяжелой потерей зрения из-за ГА вторичной по отношению к ВМД.
Автором редакционной статьи выступила Жак Л. Дункан, доктор медицины, профессор офтальмологии и заведующая кафедрой офтальмологии Калифорнийского университета в Сан-Франциско, которая не участвовала в исследовании PRIMA.
В пресс-релизе Science Corporation компания описала имплант как «состоящий из крошечного беспроводного чипа, имплантированного в сетчатку, в сочетании с парой специальных очков, основанный на работе профессора Дэниела Паланкера из Стэнфордского университета».
## Методология и результаты исследования PRIMA
В исследование были включены 38 пациентов. Всем им была проведена имплантация ретинального протезного чипа PRIMA с целью восстановления зрения.
Holz и коллеги провели международное открытое многоцентровое проспективное одногрупповое клиническое исследование с контролем исходного уровня. У всех пациентов была ГА и минимальная острота зрения не менее 1,2 от минимального угла разрешения. Пациенты прошли оценку зрения с очками PRIMA и без них на 6 и 12 месяце. Holz, первый автор исследования, является профессором и председателем кафедры офтальмологии Боннского университета, Германия.
Авторы сообщили, что первичными конечными точками исследования были клинически значимое улучшение остроты зрения (≥0,2 logMAR) от исходного уровня до 12-го месяца после имплантации, а также количество и серьезность серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой или устройством, через 12 месяцев.
Из 38 включенных пациентов, получивших имплант, исследователи смогли оценить 32 пациента в 12-месячный период наблюдения. Шесть пациентов не были оценены, потому что трое умерли, один отказался, а двое не явились на тестирование.
Holz и коллеги сообщили: «Среди 32 участников, завершивших 12-месячное наблюдение, система PRIMA привела к клинически значимому улучшению остроты зрения по сравнению с исходным уровнем у 26 (81%; 95% доверительный интервал, от 64 до 93; P<0,001)».
Используя множественное вменение для учета шести участников, которые не были оценены, исследователи оценили, что «80% (95% ДИ, от 66 до 94; P<0,001) всех участников показали бы клинически значимое улучшение через 12 месяцев».
Авторы сообщили о 26 серьезных нежелательных явлениях у 19 пациентов. Из них большинство (81%) произошли в течение 2 месяцев после операции, и 20 (95%) разрешились в течение 2 месяцев после развития.
«В этом исследовании с участием 38 участников с ГА из-за ВМД система PRIMA восстановила центральное зрение и привела к значительному улучшению остроты зрения от исходного уровня до 12-го месяца», — заключили авторы.
Исследование было финансировано Science Corporation и Исследовательским биомедицинским центром Мурфилдс Национального института здравоохранения и ухода; PRIMAvera ClinicalTrials.gov (NCT04676854).
Компания сообщает, что подала заявку на регистрационное одобрение в Европе с надеждой на то, что имплант станет доступным во второй половине 2026 года. В США процесс одобрения FDA продолжается.
**Ссылки**
1. Duncan J. Behind the science: restoring vision for patients with AMD and geographic atrophy. N Engl J Med. 2026;394:298-301.
2. Holz FG, Le Mer Y, Muqit MMK, et al. Subretinal photovoltaic implant to restore vision in geographic atrophy due to AMD. N Engl J Med. 2026;394:232-242.
