Компания KALA Bio объявила о завершении набора участников в клиническое испытание фазы IIb CHASE (Corneal Healing After Secretome Therapy — заживление роговицы после терапии секретом мезенхимальных стволовых клеток), что является важным этапом разработки потенциального нового метода лечения постоянного эпителита роговицы (Persistent Corneal Epithelial Defect, PCED).

Описание Исследования CHASE

Испытание CHASE представляет собой многоцентровой рандомизированный двойное слепой контрольный параллельный групповой эксперимент, направленный на оценку безопасности и эффективности офтальмологического раствора KPI-012 (3 U/мл и 1 U/мл) — человеческого секретома мезенхимальных стволовых клеток (human MSC-S), по сравнению с плацебо. Пациенты получают препарат четыре раза в день в течение 56 дней.

Общее количество пациентов составило 79 человек, распределенных по 37 центрам США и Латинской Америки, при условии наличия подтвержденного диагноза PCED на исходном этапе исследования и соответствия критериям включения в основной анализ эффективности. Основной конечный показатель — полная эпителизация роговицы, определяемая по результатам корнеальной флюоресцентной съемки, оцениваемой скрытым центральным центром чтения.

Потенциальная Возможность Решить Важную Неудовлетворенную Потребность

Ким Браззел, доктор философии, руководитель исследований и главный медицинский директор компании KALA Bio, подчеркивает отсутствие одобренных FDA препаратов широкого спектра действия, покрывающих различные причины возникновения PCED. По его мнению, KPI-012 может стать значительным достижением в лечении примерно 100 тысяч пациентов с PCED в Соединенных Штатах.

Браззел также отметил важность завершения набора участников:

Завершение набора участников в испытании CHASE является важной вехой в нашем стремлении разработать и предложить пациентам эффективное лечение, удовлетворяющее неудовлетворенные потребности при PCED.

Следующие Шаги И Регуляторный Путь

KALA Bio ожидает опубликовать итоговые результаты испытания CHASE во втором квартале 2026 года. Компания полагает, что данные смогут поддержать заявку на получение биологической лицензии (Biological License Application, BLA) в FDA. Ранее препарат уже получил статус орфанного лекарства и быстрого трека от FDA, подчеркивая его потенциал в лечении серьезного и недостаточно обслуживаемого глазного заболевания.