Оценка коммерчески доступных устройств, использующих красный свет для контроля близорукости, показала, что эти устройства превышают установленные безопасные уровни и могут повредить зрение. Рекомендуемая продолжительность терапии красным светом составляет 180 секунд. Авторы Лиза А. Острин, OD, PhD, и Александр В. Шилл, PhD, из Колледжа оптометрии Хьюстонского университета (Хьюстон), призвали к «тщательной независимой проверке безопасности перед широким педиатрическим применением». Они опубликовали свои выводы в виде краткого отчета в журнале JAMA Ophthalmology.
Острин и Шилл объяснили, что терапия красным светом рассматривается как «потенциально эффективное вмешательство для контроля близорукости у детей».
В четырех исследованиях сообщалось, что прогрессирование близорукости и увеличение аксиальной длины глаза значительно замедлилось, а сосудистая оболочка утолщилась. Регуляторное одобрение было получено для устройства Eyerising Myopia Management Device (Eyerising International) в Великобритании, Японии, Вьетнаме, Австралии, Колумбии и Эквадоре. По данным компании, это устройство использовалось для лечения более 100 000 пациентов в Китае и более 250 000 сеансов за пределами Китая.
В трех отчетах, в которых устройство Eyerising использовалось для лечения детей, описывались структурные повреждения сетчатки при повторной терапии и частичное восстановление зрения, снижение плотности фоторецепторов колбочек после года терапии и структурные изменения, выявленные при визуализации, у 7% детей после 1-6 месяцев терапии с потенциальными субклиническими/прогрессирующими эффектами в сетчатке.
Однако Острин и Шилл указывают, что офтальмологическая безопасность этих лазерных устройств не была строго установлена или опубликована.
Исследование безопасности терапии красным светом
Исследователи провели оценку оптического выхода и классов безопасности четырех устройств, доступных в настоящее время на рынке, в соответствии с руководящими принципами Американского национального института стандартов (ANSI).
Четыре оцененных устройства: Sky-n1201 (Beijing Mingren Shikang Science & Technology Co., Ltd.), Future Vision (Hunan Medical Technology Co., Ltd.), Eyerising Myopia Management Device и AirDoc Photobiomodulation (Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.).
Класс безопасности определяли в соответствии со стандартами ANSI Z80.36-2021 и ANSI Z136.1-2022. Основным измеряемым показателем было время достижения предела безопасности группы 1 и классификация устройства по стандартам ANSI, измеренные в лабораторных условиях для четырех устройств, а также радиометрическая мощность, измеренная при различных диаметрах зрачка.
Что показала оценка устройств?
Исследователи сообщили, что «Sky-n1201 и EyeRising достигли пределов ANSI для группы 1 в течение времени воздействия 2,8 и 1,4 секунды соответственно при диаметре зрачка 7 мм и классифицируются как лазерные устройства класса 1 и 2M соответственно. Устройство Future Vision достигло пределов группы 1 при времени воздействия 253 секунды и более, но оставалось в пределах классификации лазеров класса 1. Устройство AirDoc на основе светодиодов создавало рассеянное освещение со временем достижения предела группы 1, равным 22 761 секунде, что классифицирует его как группу 1».
Комментарии к выводам
«Эти результаты вызывают опасения по поводу безопасности устройств для терапии красным светом. Устройства EyeRising, Sky-n1202 и Future Vision генерируют высококогерентный лазерный луч, причем EyeRising и Sky-n1202 превышают безопасный уровень просмотра за более короткие промежутки времени, чем 180-секундный период лечения», — заявили авторы исследования.
Они продолжили объяснять, что устройство AirDoc на основе светодиодов использует протяженный источник света с облученностью 6,9 мВт/см² на входном зрачке глаза, и время достижения предела группы 1 значительно превышает рекомендованную продолжительность лечения в 180 секунд. «Хотя этот инструмент безопасен для длительного просмотра, насколько нам известно, его эффективность для контроля близорукости еще не была опубликована в клинических испытаниях», — сказали они.
Основная обеспокоенность исследователей заключается в том, что эта технология внедряется слишком быстро без определения безопасности устройств. «В этом исследовании по улучшению качества было обнаружено, что EyeRising и Sky-n1201 превысили классификации безопасности ANSI для лазеров и офтальмологических приборов. Мы призываем специалистов по уходу за зрением, исследователей и регулирующие органы уделять приоритетное внимание оценке безопасности этих устройств, включая адаптивную оптическую визуализацию сетчатки, мультифокальную электроретинографию и долгосрочное когортное наблюдение, прежде чем их широкое педиатрическое применение. Установление баланса между терапевтической эффективностью и офтальмологической безопасностью остается важным условием для того, чтобы это вмешательство, направленное на сохранение зрения на всю жизнь, само по себе не создавало предотвратимых рисков, перевешивающих преимущества», — заключили они.
Ссылки
Ostrin LA, Schill AW. Safety evaluation of 4 red light therapy devices for myopia. JAMA Ophthalmol. 2026; опубликовано онлайн 5 февраля. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2025.5660
