Компания Корексел подала заявку на регистрацию нового лекарственного средства ЛНЗ100 (1,75% ацетилхлоридеа цеклидина) в Китайское управление по контролю над лекарственными средствами (CNDC) Национального управления лекарственных препаратов Китая (NMPA), с целью лечения пресбиопии.
Поданная заявка является первым международным регистрационным заявлением ЛНЗ100 вне США и знаменует собой важный этап в международном развитии данного препарата.
ЛНЗ100 разрабатывается в рамках стратегического партнерства между Корексел и Ленз Терапьютикс, заключенного в апреле 2022 года. Согласно условиям соглашения, Корексел получила эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию ЛНЗ100 в регионе Большой Китай.
Партнерство предусматривает выплату до 95 миллионов долларов США в качестве лицензионных и коммерческих выплат, а также роялти в размере от среднего однократного до низкого двукратного процента от чистой выручки региона.
Заявка на регистрацию была подкреплена результатами третьего этапа клинических испытаний препарата, проведенных в Китае среди пациентов с пресбиопией. В ходе исследования JX07001 были оценены эффективность и безопасность ЛНЗ100. Испытание включало двухнедельную фазу оценки эффективности, последующий пятимесячный период наблюдения безопасности, с участием 300 участников в возрасте от 45 до 75 лет, имеющих сферический эквивалент от 4,0 до +1,0 диоптрий. Участники включали лиц, ранее подвергшихся лазерной коррекции зрения и имплантации интраокулярной линзы монофокального типа.
Испытание показало достижение первичных и ключевых вторичных целей, подтвердив улучшение остроты зрения вблизи минимум на три строки при сохранении оптимальной остроты зрения вдаль, определяемой отсутствием потери пяти и более букв.
Регистрация ЛНЗ100 следует за сообщением компании Ленз Терапьютикс от октября 2024 года о принятии Управлением по контролю качества продуктов питания и медикаментов США (FDA) заявки на регистрацию препарата в США для лечения пресбиопии. Это развитие дополнительно подтверждает потенциал ЛНЗ100 стать глобальным терапевтическим средством для лечения пресбиопии.
