Компания LumiThera предоставила обновленную информацию о статусе регуляторного рассмотрения системы Valeda Light Delivery System. В ответ на обратную связь от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) был подан запрос по процедуре De Novo для переклассификации системы в медицинское изделие II класса.
Процесс подачи запроса De Novo предусматривает возможность официальной классификации Valeda Light Delivery System как устройства II класса с установлением специальных мер контроля. В LumiThera подчеркнули, что такой подход, учитывающий соотношение пользы и риска, позволяет новым устройствам выходить на рынок при сохранении безопасности и эффективности за счет внедрения специальных мер контроля.
В 2023 году LumiThera направила в FDA клинические данные американского исследования LIGHTSITE III в рамках заявки на предварительное одобрение (PMA). После первоначального рассмотрения FDA определило, что оптимальным путем выхода на рынок будет подача запроса De Novo для классификации устройства II класса со специальными мерами контроля.
Срок рассмотрения заявки De Novo в FDA составляет 150 дней, в отличие от 180 дней для заявки PMA, не считая дополнительного времени на интерактивный анализ. LumiThera, предложившая специальные меры контроля в запросе De Novo, выразила оптимизм в отношении потенциального одобрения, намереваясь выйти на рынок США в середине 2024 года в случае успешного завершения процесса.
Лори Холдер, вице-президент по нормативно-правовым вопросам LumiThera, заявила в пресс-релизе компании, что классификация De Novo представляет собой особый путь для новых устройств по сравнению с маршрутом PMA и устанавливает пороговые требования для этого нового класса устройств, основанных на фотобиомодуляции (PBM), которые должны демонстрировать клинические и неклинические показатели эффективности, аналогичные Valeda Light Delivery System. Обсуждения с FDA показали, что это правильный путь для терапии пациентов с сухой формой возрастной макулярной дегенерацией (ВМД), разрабатываемой LumiThera.
Рен Рюккерт, доктор медицины, магистр делового администрирования, главный медицинский директор LumiThera, отметил, что серия исследований LIGHTSITE продемонстрировала улучшение зрительных функций при лечении с помощью PBM, сохранявшееся в течение 24 месяцев в проспективных рандомизированных клинических испытаниях (РКИ). Результаты РКИ показали клиническую пользу у пациентов на ранних и промежуточных стадиях заболевания в течение 24 месяцев с анатомическими признаками замедления прогрессирования ВМД и отличным профилем безопасности. Классификация FDA отражает то, что наблюдалось в клинических испытаниях и при коммерческом использовании в Европе и Латинской Америке за последние несколько лет.
