NovaBridge Biosciences и Visara объявили основные результаты исследования фазы 2a VIS-101 при сосудистых заболеваниях сетчатки, включая влажную возрастную макулярную дегенерацию (влажная ВМД), диабетический макулярный отек (ДМО) и окклюзию вен сетчатки (ОВС).
VIS-101 (также известный как ASKG712 или AM712) представляет собой двойной ингибитор VEGF-A и ANG-2. Компания отмечает, что благодаря биспецифическому, тетравалентному формату VIS-101 наблюдается большее количество сайтов связывания и повышенное сродство к VEGF-A и ANG-2, что приводит к «быстрым, устойчивым и ведущим в своем классе длительным ответам».
Карлос Кесада-Руис, доктор медицины, председатель научного консультативного совета Visara, комментируя VIS-101 в пресс-релизе, сказал: «Как специалист по сетчатке и разработчик лекарственных препаратов, я действительно воодушевлен формирующимся профилем продукта VIS-101. Сочетание значительных зрительных и анатомических улучшений с потенциально лучшей в своем классе продолжительностью действия и благоприятным профилем безопасности, продемонстрированным VIS-101 на сегодняшний день, может принести ощутимую пользу людям, живущим с влажной ВМД и другими сосудистыми заболеваниями сетчатки, где высокая нагрузка лечения, требуемая существующими методами терапии, влияет на их зрительные исходы».
В исследование фазы 2a VIS-101 было включено 38 пациентов с влажной ВМД в Китае, где пациенты были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо 6 мг VIS-101 (n=25), либо 3 мг VIS-101 (n=13). Компания отметила slightly более высокую долю пациентов, получавших предварительное лечение, в группе дозировки 6 мг. Средний возраст пациентов в когортах 6 мг и 3 мг составил 69,5 и 71,5 года соответственно.
Первичной конечной точкой исследования были безопасность и фармакокинетика, а вторичной конечной точкой — эффективность, измеряемая изменением наилучшей скорректированной остроты зрения от исходного уровня, центральной субполевой толщиной и частотой повторного лечения. В исследовании пациенты получали 3 нагрузочные дозы на неделях 0, 4 и 8 с ежемесячным наблюдением до 36-й недели или повторным лечением.
По данным компании, результаты показали, что в обеих когортах с дозировкой 3 мг и 6 мг наблюдалось среднее улучшение BCVA более чем на 10 букв ETDRS. Кроме того, было зафиксировано снижение CST на 100-150 мкм. Две трети пациентов не нуждались в повторном лечении через 4 месяца, в то время как половина пациентов не нуждались в лечении через 6 месяцев.
Эмметт Т. Каннингем-младший, доктор медицины, доктор философии, магистр здравоохранения, основатель и исполнительный председатель Visara и вице-председатель совета директоров NovaBridge, комментируя результаты, заявил: «Данные ясно показывают, что VIS-101 обеспечивал быстрые, устойчивые и длительные терапевтические ответы с благоприятной переносимостью после трех нагрузочных доз. Важно отметить, что VIS-101 также продемонстрировал потенциально лучшую в своем классе продолжительность действия: почти половина пациентов, не получавших предварительного лечения, оставались без повторного лечения более 6 месяцев после индукции».
Компания планирует перевести VIS-101 в дозоопределяющее исследование фазы 2b во второй половине 2026 года, с ожидаемой глобальной программой фазы 3 в 2027 году.
