Компания Kodiak Sciences сообщила о результатах нового исследования препарата KSI-101 в рамках фазы 1b клинического испытания APEX, направленного на лечение воспалительного макулярного отека (MESI). Презентация была представлена Чарльзом Уайкоффом, доктором медицины и доктором философии, заместителем председателя кафедры офтальмологии Блантонского института глаза во время 58-й ежегодной научной конференции Общества ретины, проходившей с 10 по 13 сентября 2025 года в Чикаго.
KSI-101 представляет собой экспериментальное двухкомпонентное антитело высокой концентрации (100 мг/мл), нацеленное одновременно на интерлейкин-6 (ИЛ-6) и фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). Такое двойное действие предназначено для устранения воспаления и сосудистой утечки, характерных для MESI.
Несмотря на ранние стадии разработки, KSI-101 демонстрирует потенциал стать мощным безопасным препаратом, подходящим для широкого спектра заболеваний глаз, включая воспалительные заболевания сетчатки и увеит, многие из которых пока не имеют одобренного лечения, подчеркнул доктор Уайкофф.
Макула является областью центральной части сетчатки, отвечающей за острое зрение. Воспалительный макулярный отек (MESI) представляет собой разнородную группу серьезных заболеваний, угрожающих зрению, часто сопровождающихся ограниченными возможностями терапии и выраженной потерей зрения.
Исследование APEX включало две группы пациентов:
- Группа 1: пациенты с диабетическим макулярным отеком (ДМО);
- Группа 2: пациенты с воспалительным макулярным отеком (MESI).
Ключевые результаты показали значительное улучшение показателей наилучшей корригированной остроты зрения (БКОВ) и быстрое исчезновение отека сетчатки через двенадцать недель наблюдения у пациентов с MESI. Пациенты с ДМО продемонстрировали среднее увеличение остроты зрения на 12 буквенных единиц и снижение толщины центральной субфакии оптической когерентной томографии (ОСТ ЦСФТ) на 157 микрон по сравнению с исходным уровнем к двадцатичетырехнедельному сроку.
Препарат хорошо переносился обеими группами участников клинических испытаний.
Доктор Сумит Шарма, специалист по заболеваниям сетчатки и увеита клиники Кливленда Колл Ай Инститьюшен, отметил, что эффект высушивания, наблюдаемый при применении KSI-101, сравним с действием интравитреальных стероидных имплантатов, таких как Озурдекс, однако лишен побочных эффектов последних.
На основании результатов APEX-клинических исследований планируется проведение фаз III клинических испытаний препаратов дозировкой 5 мг и 10 мг в рамках двух параллельных исследований: PEAK (регистрационный номер NCT06990399) и PINNACLE (регистрационный номер NCT06996080). Эти исследования будут сравнивать эффективность препарата KSI-101 с плацебо среди пациентов с воспалительным макулярным отеком различной степени тяжести.
Для достижения полной клинической картины предполагается проводить ежемесячные фиксированные дозы препарата до двадцать десятой недели включительно, после чего переходить на индивидуальный режим дозирования вплоть до сорок четвертой недели наблюдения.
Продолжая расширять портфель поздних стадий разработки, компания Kodiak Sciences планирует включить в программу следующие клинические испытания: GLOW2, DAYBREAK, PEAK и PINNACLE.
