Американская биотехнологическая компания Ocugen, Inc., заключила лицензионное соглашение с южнокорейской фармацевтической компанией Kwangdong Pharmaceutical о коммерциализации своего препарата OCU400 — потенциальной однократной генной терапии для лечения пигментного ретинита (PR).

Условия соглашения и финансовая структура

Соглашение включает следующие условия:


  • Оплата авансового лицензионного вознаграждения и краткосрочных этапов разработки общей суммой до $7,5 млн.

  • Выплаты по этапам продаж, составляющие $1,5 млн за каждые $15 млн выручки в Южной Корее.

  • Процент роялти в размере 25% от чистых продаж OCU400, произведенных Kwangdong.

  • Производство коммерческих поставок OCU400 остается прерогативой Ocugen.

Роль Kwangdong и стратегическое соответствие

Kwangdong, одна из ведущих пяти фармацевтических компаний Южной Кореи, известна своими инвестициями в поздние стадии высокоэффективных технологий и инновационные разработки лекарственных препаратов.

CEO и председатель правления компании Сунвон Чои подчеркнул, что возможность предложить новое терапевтическое решение пациентам Южной Кореи, страдающим пигментным ретинитом, является важной задачей для компании.

Описание OCU400

OCU400 представляет собой потенциальную однократную терапию, предназначенную для лечения пигментного ретинита путем коррекции генетических мутаций, лежащих в основе заболевания. Это подход, направленный на устранение множества генетических вариантов, связанных с данным заболеванием.

По словам Шанкара Мусунури, доктора философии, магистра делового администрирования, председателя совета директоров, президента и одного из основателей Ocugen, после получения местной регуляторной сертификации пациенты в Южной Корее смогут получить доступ к OCU400 через Kwangdong.

Клинические испытания и данные эффективности

Ранее в текущем году Ocugen опубликовала положительные результаты двухлетнего клинического исследования безопасности и эффективности OCU400. Исследование проводилось среди пациентов с ранней и продвинутой стадиями пигментного ретинита.

Ключевые выводы показали улучшение остроты зрения при низкой освещенности (LLVA) в обработанных глазах на две линии (десять букв на таблице ETDRS) по сравнению с необработанными глазами.

Сейчас Ocugen продолжает продвигать OCU400 через третью фазу клинических испытаний под названием liMeliGhT, планируя подать заявку на Биологическое Лекарственное Средства (BLA) во второй половине 2026 года.

Kwangdong планирует использовать клинические данные и американский процесс подачи заявки Ocugen в качестве основы для своей собственной подачи документов в регулирующие органы Южной Кореи.