Ранние сигналы безопасности и зрительной производительности были получены через 3 месяца в первом клиническом исследовании на людях (FIH) по оценке исследуемой аккомодирующей интраокулярной линзы (ИОЛ), разработанной компанией Ocumetics Technology Corp. Данные получены от небольшой начальной когорты (Группа 1).


Аккомодирующие ИОЛ давно изучаются как стратегия коррекции пресбиопии и афакии, сохраняя более широкий диапазон функционального зрения по сравнению со стандартными монофокальными линзами. Несмотря на десятилетия разработок, немногие аккомодирующие конструкции продемонстрировали устойчивую, воспроизводимую аккомодацию в строгих клинических испытаниях. На этом фоне Ocumetics сообщила, что ее исследование на людях достигло внутренних контрольных показателей краткосрочной безопасности и доставки линзы, при этом через 3 месяца после операции наблюдалось улучшение некорригированной остроты зрения вдаль.


Обзор испытания


Согласно пресс-релизу, текущее исследование FIH включило пациентов с тяжелым исходным нарушением зрения, включая лиц с дооперационной некорригированной остротой зрения, сообщаемой как 20/250. Группа 1 представляет первую когорту, имплантированную с исследуемой аккомодирующей интраокулярной линзой Ocumetics. Заявленными основными целями были краткосрочная безопасность, успешная доставка линзы и фундаментальные показатели зрения вдаль через 3 месяца.


Компания сообщила, что все пациенты Группы 1 соответствовали предварительно определенным внутренним ожиданиям по безопасности, и что результаты остроты зрения «соответствовали ожиданиям или превзошли их». Ни числовые данные об остроте зрения, рефракционные результаты, кривые дефокусировки, показатели контрастной чувствительности, ни сообщаемые пациентами исходы не были раскрыты. Аналогично, отчетность о нежелательных явлениях была качественной, без описания конкретных осложнений или их частоты.


Клинический контекст


Операция по удалению катаракты с имплантацией монофокальной ИОЛ остается одной из наиболее часто выполняемых и успешных хирургических вмешательств в мире. Однако монофокальные линзы обычно обеспечивают четкое зрение на одном фокусном расстоянии, оставляя многих пациентов зависимыми от очков для близи или промежуточных расстояний. Мультифокальные ИОЛ и ИОЛ с расширенной глубиной фокуса могут уменьшить зависимость от очков, но связаны с компромиссами, включая дисфотопсии и снижение контрастной чувствительности.¹


Аккомодирующие ИОЛ направлены на восстановление некоторой степени динамической фокусировки, реагируя на сокращение цилиарной мышцы или изменения анатомии капсульного мешка. Однако на сегодняшний день клинические результаты с аккомодирующими линзами были вариабельными, а долгосрочная амплитуда аккомодации часто была скромной или уменьшалась со временем.²,³


Общие сведения о классе устройств


В отличие от мультифокальной оптики, аккомодирующие ИОЛ предназначены для движения, изгиба или изменения кривизны в ответ на физиологические силы. Несколько конструкций вышли на рынок или прошли поздние стадии испытаний, но ни одна из них окончательно не продемонстрировала последовательного восстановления аккомодации, сравнимой с естественным хрусталиком. Регуляторные одобрения в США и Европе обычно основывались на результатах безопасности и не меньшей эффективности остроты зрения, а не на объективной аккомодации.⁴


Линза Ocumetics описывается компанией как «платформа аккомодирующей интраокулярной линзы», хотя конкретные детали относительно механизма ее аккомодации не были раскрыты в пресс-релизе или рецензируемой литературе на сегодняшний день.


Интерпретация и осторожность


Независимая интерпретация сообщенных результатов ограничена низкой прозрачностью, типичной для ранних заявлений о целесообразности. Хотя исследователи, цитируемые в релизе, описывали значимые функциональные улучшения в повседневной деятельности, такие заявления носят анекдотический характер и подвержены систематической ошибке в немаскированных, неконтролируемых исследованиях.


Исторически сложилось так, что ранний энтузиазм в отношении технологий аккомодирующих ИОЛ не всегда приводил к устойчивому клиническому преимуществу в более крупных и долгосрочных испытаниях.² Таким образом, клиницистам следует рассматривать эти результаты как генерирующие гипотезы, а не меняющие практику.


Ограничения и следующие шаги


Ключевые ограничения включают отсутствие общедоступных количественных данных, отсутствие записи в реестре испытаний, короткую продолжительность наблюдения и неопределенный регуляторный путь. Компания сообщила, что планирование второй хирургической группы продолжается с итеративными усовершенствованиями конструкции линзы и систем доставки.


Для определения того, предлагает ли технология значимые преимущества по сравнению с существующими вариантами ИОЛ, потребуется дальнейшая оценка в более крупных когортах, со стандартизированными показателями зрительной функции, более длительным наблюдением и независимой отчетностью.


Ссылки



  1. de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016;(12):CD003169. https://doi.org/10.1002/14651858.CD003169.pub4

  2. Wolffsohn JS, Davies LN. Presbyopia: effectiveness of correction strategies. Prog Retin Eye Res. 2019;68:124-143. https://doi.org/10.1016/j.preteyeres.2018.09.004

  3. Packer M. The search for the ideal accommodating intraocular lens. Curr Opin Ophthalmol. 2017;28(1):58-64. https://doi.org/10.1097/ICU.0000000000000340

  4. US Food and Drug Administration. Premarket approval (PMA) database for intraocular lenses. Accessed January 2026. https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-approval-pma/pma-database