Компания Amneal Pharmaceuticals получила одобрение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) на свое Заявление о новом препарате сокращенной формы (ANDA) на глазной раствор биматопроста 0,01%. Это дополнение стало частью портфолио доступного лечения компании.
Дженерик доступен в объемах 2,5 мл, 5 мл и 7,5 мл и является терапевтическим аналогом препарата Лумиган (LUMIGAN), применяемого для снижения повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмическим давлением.
Решение FDA принято через путь ANDA, позволяющий ускоренную регистрацию дженериков уже одобренных лекарств путем исключения повторных клинических исследований и доклинических испытаний.
«Мы рады добавить еще один важный офтальмологический препарат в наш портфель доступной терапии», — заявил доктор Сринivas Коне, старший вице-президент и главный научный сотрудник Amneal.
С ростом распространенности глаукомы, особенно среди пожилых людей, крайне важно обеспечить пациентам и медицинским работникам доступ к доступным эффективным методам лечения, таким как биматопрост.
Портфолио доступной терапии Amneal охватывает различные категории сложных продуктов, включая инъекционные препараты и биосимиляры, с акцентом на расширение доступности жизненно важных методов лечения в различных терапевтических областях.
