Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отложило принятие решения по двум заявкам на регистрацию препарата Eylea HD (афлиберцепт, 8 мг) до четвертого квартала 2025 года. Решение принято после проведения планового аудита третьей производственной площадки.

Заявки, затронутые решением

Поданы заявки на Дополнение к Предварительному одобрению (Prior-Approval Supplement, PAS), касающееся преформированного шприца Eylea HD, и заявку Дополнения Биологических Лекарственных Средств (Supplemental Biologics License Application, sBLA), предусматривающую разрешение на лечение макулярной отечности вследствие ретинальной окклюзии вен (РВО) и расширение дозировки до ежемесячного режима введения во всех одобренных показаниях.

Причины задержки

Фаза оценки была продлена ввиду обнаружения существенных изменений в представленных документах после недавнего аудита, требующих дополнительного времени для рассмотрения. Это было подтверждено Управлением FDA.

Производственные проблемы и реакция производителя

Задержка вызвана проблемами, выявленными в ходе проверки компании Catalent Indiana LLC, занимающейся производством конечной продукции. Каталент был приобретён Novo Nordisk A/S в декабре 2024 года. Проблемы были заранее озвучены Regeneron Pharmaceuticals Inc. в своем отчете за второй квартал 2025 года.

Производитель предоставил полный план корректирующих действий в августе текущего года. Регулятор выразил надежду на быстрое рассмотрение заявок после устранения производственных проблем.

Текущая доступность продукта

На сегодняшний день обе заявки находятся на рассмотрении FDA.

Международная регуляторная ситуация

В июне 2025 года Европейская комиссия расширила маркировку Eylea 8 мг, позволив интервалы лечения продолжительностью до шести месяцев при влажной форме возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) и диабетической макулярной отечности (DME) в рамках Европейского Союза.

В апреле 2025 года FDA выдало полные письма отзывов (Complete Response Letters, CRL) относительно другой заявки на дополнительное использование увеличенных интервалов дозирования до 24 недель. Согласно представленным данным Regeneron, письмо отзыва не содержит указаний на возможные проблемы безопасности или эффективности препарата в рамках уже утвержденных показаний и режимов дозирования.