Компания Ашватта Терапьютикс объявила положительные предварительные данные первой фазы клинических исследований препарата мигальдендранаб (MGB), потенциального первого класса терапии диабетического макулярного отёка (ДМО) и влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД), представленные на конгрессе Еурейтина.
Подкожный ингибитор ангиогенеза демонстрирует потенциал в лечении ретинального воспаления
Мигальдендранаб (MGB) представляет собой экспериментальный ингибитор рецепторов сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF-TK), химически связанный с гидроксид-димером. Такая инновационная конструкция позволяет селективному проникновению через гемато-ретинальный барьер воспалённых тканей, способствуя нормализации экспрессии VEGF в активированных макрофагах, микроглии и гипоксическом пигментном эпителии сетчатки.
Препарат отличается от традиционных анти-VEGF препаратов, применяемых путём интравитреальной инъекции, возможностью подкожного введения, что позволяет проводить терапию ежемесячно дома, значительно снижая нагрузку пациента.
Концепция исследования и популяция пациентов
Многоцентровое хроническое дозирование клиническое исследование второй фазы включало пациентов с предшествующим лечением препаратами анти-VEGF. К участию допускались пациенты, ранее демонстрировавшие положительный эффект от интравитреальных инъекций. Исследование продолжалось 40 недель и проводилось в худшем глазу каждого участника.
Ключевые моменты из результатов второго этапа исследования
Снижение потребности в интравитреальных инъекциях
Пациенты с ДМО (n = 8) снизили ежегодное количество интравитреальных инъекций с 8,4 до 1,6, что составляет снижение на 78,6%. Пациенты с ВМД (n = 14) уменьшили количество инъекций с 8,4 до 1,4, снижение составило 83,4%. У пациентов в парном глазу наблюдалось снижение с 8,3 до 0,9, что соответствует снижению на 89,1%, демонстрируя двусторонний терапевтический эффект.
Улучшение визуальных и анатомических исходов
Пациенты с ДМО продемонстрировали улучшение показателей остроты зрения на 6,1 буквы ETDRS и уменьшение толщины центральной подсетчатки на 23,3 мм к концу периода наблюдения. Аналогичные улучшения были отмечены среди пациентов с ВМД.
Благоприятная профиль безопасности
Подкожный МГБ хорошо переносился пациентами без серьёзных побочных эффектов со стороны органов зрения и систем организма. Не выявлено значимых изменений в показателях функции печени, почек и сердца.
Комментарий экспертов
Доктор Сьюзан Шнайдер, исполняющая обязанности главного медицинского директора компании Ашватта Терапьютикс, подчеркнула значимость полученных данных:
«Результаты данного исследования показывают значительный потенциал препарата мигальдендранаб в снижении бремени лечения, связанного с необходимостью частых визитов к врачу и повторных интравитреальных инъекций, обеспечивая пациентам удобное ежемесячное лечение».
Доктор Аршад М. Ханнани, доктор медицины, магистр искусств, член Американского общества ретинологов, отметил:
«За период 40-недельного испытания препарат показал хорошие показатели переносимости, обеспечив значительное улучшение зрительных функций и структуры сетчатки, одновременно сокращая потребность в дополнительной интравитреальной терапии у пациентов с активным течением заболеваний ДМО и ВМД. Возможность применения раз в месяц подкожной инъекции является значительным достижением в области лечения угрожающих зрению ретинальных патологий».
