Компания Celltrion объявила результаты глобальной третьей фазы клинических исследований препарата EYDENZELT — биосимиляра афлиберцепта (EYLEA) — применяемого для лечения диабетической макулярной эдемы (ДМЭ) и других заболеваний сетчатки.
Исследование включало 348 пациентов с ДМЭ и представляло собой рандомизированное двойное слепое параллельное исследование, проводимое в нескольких медицинских центрах. Целью исследования была оценка терапевтической эквивалентности, долгосрочной эффективности и безопасности EYDENZELT в сравнении с эталонным препаратом EYLEA.
Полученные данные показали постепенное улучшение остроты зрения (по данным наилучшей корригированной остроты зрения — BCVA) в обеих группах лечения (EYDENZELT и EYLEA) уже через 16 недель после начала терапии и сохранение этих улучшений до конца наблюдения (52 недели). Это подтверждает эффективность длительного применения препарата. Вторичные конечные точки, такие как изменение средней толщины центральной сетчатки и общая безопасность, также не продемонстрировали значимых различий между группами.
На основании положительных результатов третья фаза клинических испытаний поддержала получение регистрационных разрешений в ряде ключевых рынков, включая Южную Корею, Европейский Союз и Австралию. Регистрационные заявки находятся на рассмотрении в других странах, конкретные регионы не были указаны.
Официальный представитель компании отметил клиническую значимость полученных данных, подчеркнув признание и публикацию глобальных клинических результатов EYDENZELT престижными академическими обществами и журналами. Компания также подчеркнула свою готовность ускорить процесс коммерциализации и обеспечить стабильное поступление продукта на рынок по мере получения необходимых регуляторных одобрений в основных мировых рынках.
