Компания Roche получила разрешение CE маркировки от Европейского Союза для своей системы доставки лекарств Contivue — портативной платформы для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (nAMD), содержащей инъекционный раствор Susvimo (ранибизумаб) концентрацией 100 мг/мл.

Платформа Contivue представляет собой имплантат глаза, через который осуществляется доставка лекарства, а также включает четыре вспомогательных устройства для начальной заправки, хирургического введения, последующих дозаправок и удаления импланта при необходимости. Система обеспечивает непрерывную доставку персонализированной формы препарата ранибизумаба непосредственно в глаз, снижая частоту традиционных интравитреальных инъекций.

Клинические испытания и оценка эффективности

Оценка безопасности и эффективности системы Contivue проводилась на основе трех клинических исследований:


  • Фаза III исследование Archway (регистрационный номер NCT03677934)

  • Фаза II исследование LADDER (регистрационный номер NCT02510794)

  • Долгосрочное продление исследования PORTAL (регистрационный номер NCT03683251)

Результаты исследования Archway показали, что пациенты, получавшие лечение с помощью Contivue с использованием Susvimo, достигли и поддерживали визуальные результаты, эквивалентные ежемесячным интравитреальным инъекциям ранибизумаба.

Долговременные результаты подтверждают эффективность и стабильность

На 25-й конференции EURETINA были представлены семилетние данные исследования LADDER, включающие 59 пациентов, непрерывно лечившихся с применением Contivue с Susvimo. В среднем начальная острота зрения (лучше всего скорректированная острота зрения, BCVA) составляла 70,4 буквы, снизившись до 63,2 букв после семи лет наблюдения, что соответствует снижению лишь на шесть букв, что благоприятно сравнивается с ожидаемым падением остроты зрения при длительном применении интравитреальной терапии.

Более половины пациентов сохранили зрение примерно на уровне 20/40, а сохранность импланта была сохранена почти у 95% участников исследования.

Мнения экспертов о клиническом значении

По мнению Карла Ава, доктора медицины, специалиста по сетчатке из Теннесси, результаты исследования LADDER демонстрируют долгосрочные преимущества системы Contivue с Susvimo для пациентов с nAMD. По сравнению с традиционной терапией интравитреальными инъекциями, постоянная доставка лекарственного средства Contivue может обеспечить лучшие зрительные результаты.

Лави Гарравей, доктор медицины, доктор философии, главный медицинский директор и руководитель глобального развития продуктов компании Roche, подчеркнул, что использование Susvimo позволяет пациентам с nAMD поддерживать свое зрение с минимальным количеством процедур — всего два раза в год.