Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение на проведение исследований с использованием устройства (Investigational Device Exemption — IDE) компании EyeYon Medical, позволяющее начать первое клиническое исследование в США имплантата EndoArt. Это устройство представляет собой первый в мире синтетический эндотелиальный слой, предназначенный для пациентов с хроническим отеканием роговицы.
Клиническое исследование будет проводиться под руководством профессора Франца Майя, директора отделения заболеваний роговицы и наружных тканей глаза клиники Скриппс, объединяя опыт ведущих американских специалистов по заболеваниям роговицы.
Ключевые аспекты программы включают участие не менее десяти ведущих хирургов-офтальмологов, многопрофильное обследование в различных медицинских центрах США, оценку безопасности, анатомической стабильности и восстановления зрительных функций, а также демонстрацию эффективности имплантации EndoArt в реальных клинических условиях.
CEO компании EyeYon Медицинский Нахум Ферера подчеркнул важность данного события, указав, что мировой рынок лечения корнеальной эндотелиальной патологии превышает один миллиард долларов, и данное клиническое испытание является значительным продвижением вперед в направлении предоставления альтернативы тканевым трансплантатам для пациентов, которым противопоказана традиционная операция пересадки донорской ткани.
Устройство EndoArt уже получило широкое признание среди европейских врачей после успешного завершения клинических испытаний и получения соответствующего европейского сертификата CE. Уже выполнено более восьмисот успешных операций с применением EndoArt во всем мире, причем наблюдения продолжаются до семи лет.
Результаты международных исследований подтверждают безопасность и эффективность имплантата, способствуя его официальному признанию регулирующими органами Европы и увеличению числа его применения хирургами-практиками.
Профессор Май подчеркивает потенциал устройства изменить подход к лечению заболеваний эндотелия роговицы, подчеркивая необходимость дальнейшего изучения результатов американского клинического испытания, результаты которого могут стать основой новой парадигмы в лечении хронического отека роговицы.
