Компания Ocular Therapeutix получила письменное подтверждение от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) относительно специального протокола оценки (Special Protocol Assessment — SPA) дизайна регистрационного клинического испытания препарата Axpaxli (OTX-TKI) в лечении непролиферативного диабетического ретинопатия (NPDR).
О препарате Axpaxli (OTX-TKI)
Axpaxli представляет собой инновационный биорассасываемый интравитреальный гидрогель, содержащий аксиниб, малую молекулу многоцелевого тирозинкиназного ингибитора с антиангиогенными свойствами. Препарат разрабатывается для лечения макулярной дегенерации возрастной макулодистрофии влажной формы (AMD), диабетической ретинопатии, диабетического макулярного отёка (DME) и других заболеваний сетчатки.
Заключение Специальной Протоколной Оценки FDA является важным этапом для расширения воздействия препарата Axpaxli за пределы терапии влажной макулярной дистрофии и на заболевания, связанные с диабетом глаз, подчеркнул доктор Правин Дугал, исполнительный председатель правления, президент и генеральный директор компании Ocular Therapeutix. Это официальное соглашение гарантирует прямую согласованность FDA с предложенным подходом для NPDR и открывает чёткий путь регулирования для будущего клинического исследования.
Обнадеживающие результаты фазы I исследования HELIOS
По словам доктора Дэниела Мартина, вице-президента по клинической деятельности и профессора офтальмологии Школы медицины Эмори Университета, предварительные данные фазы I исследования HELIOS демонстрируют многообещающую динамику:
После однократного введения препарата Axpaxli ни один пациент с NPDR не продемонстрировал прогрессирования болезни или развития угрожающих зрению осложнений через 48 недель наблюдения.
В группе плацебо ухудшение состояния наблюдалось у 25% пациентов, тогда как почти 40% участников группы плацебо развили угрожающее зрение осложнение.
Все пациенты, получавшие Axpaxli и начавшие исследование с периферически вовлечённым DME, показали улучшение состояния.
Хотя эти данные являются предварительными, они указывают на возможность улучшения исходов лечения и изменения подхода врачей к профилактическому лечению NPDR и DME, отметил доктор Мартин.
Следующие шаги и стратегические планы
Компания Ocular Therapeutix планирует представить дополнительные детали своей стратегии по лечению NPDR и DME на своём инвестиционном мероприятии в Нью-Йорке 30 сентября 2025 года. Регистрация на мероприятие доступна на официальном сайте компании.
