Компания REGENXBIO начала ключевое клиническое испытание фазы IIb/III с применением препарата sura-vec (ABBC-RGX-314) для лечения диабетической ретинопатии (ДР). Препарат предназначен для супрахороидальной доставки.

Испытание проводится после получения положительных результатов двухлетнего исследования (ALTITUDE trial), проведенного ранее.

Препарат sura-vec хорошо переносился во всех испытанных дозах, без серьезных побочных эффектов и признаков интраокулярной воспалительной реакции через два года наблюдения при максимальной дозе.

«Запуск данного испытания знаменует важный этап в развитии нашей программы лечения ДР и приближает нас к созданию потенциально революционного терапевтического средства для миллионов людей, страдающих этим заболеванием», — заявил Стив Пакола, доктор медицины, главный медицинский директор компании REGENXBIO.

Механизм действия sura-vec основан на доставке антител против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) посредством аденоассоциированного вируса (AAV8). Помимо ДР, препарат также исследуется в качестве потенциального однократного лечения влажной возрастной макулодистрофии (ВМД) и других хронических заболеваний сетчатки.

Диабетическая ретинопатия является прогрессирующим заболеванием глаз, которое зачастую заканчивается потерей зрения и является ведущей причиной слепоты среди трудоспособного населения.

Сотрудничество между компаниями REGENXBIO и AbbVie предусматривает пересмотр структуры выплат по соглашению о сотрудничестве и лицензировании, подписанному в сентябре 2021 года:

- AbbVie заплатит REGENXBIO 100 млн долларов США при первом назначении дозы испытуемым в рамках испытания фазы IIb/III.

- AbbVie дополнительно оплатит 100 млн долларов США при достижении аналогичного этапа второго этапа испытаний фазы III.

- Компания REGENXBIO берет на себя расходы на проведение первой части испытаний фазы IIb.

По словам доктора Прамила Каур, старшего вице-президента по глобальному развитию отдела иммунологии, неврологии, офтальмологии и специализированных исследований компании AbbVie, запуск данного клинического испытания представляет собой значимый шаг вперед в стремлении удовлетворить неудовлетворенные потребности пациентов и предложить дополнительную опцию терапии пациентам с ДР.