Компания SpyGlass Pharma сообщила о положительных результатах клинических исследований своей ведущей продуктовой кандидатуры — системы Bimatoprost Drug Pad-Intraocular Lens (BIM-IOL), предназначенной для лечения пациентов с начальной и умеренной открытоугольной глаукомой (ОАГ) или повышенным внутриглазным давлением (ВОГ).
Результаты были представлены доктором Маликом Каухоком, основателем и президентом компании SpyGlass Pharma, на конференции Консортива интервенционной глаукомы (Interventional Glaucoma Consortium), проходившей в Солт-Лейк-Сити, штат Юта.
Испытания включали данные двух этапов: трехлетний период наблюдения после проведения первого человеческого исследования (FIH) и промежуточные результаты этапа фазы 1/2 текущего испытания.
Достижения в рамках первого человеческого исследования
Согласно доктору Каухоку, проведенное исследование показало возможность стабильного снижения внутриглазного давления (ВГД), отсутствия потребности в глазных каплях и сохранения хорошего зрительного восприятия на протяжении трех лет наблюдений.
Промежуточные данные испытаний фазы 1/2 подтвердили аналогичные результаты ВГД и отсутствие необходимости в глазных каплях через три месяца после имплантации устройства.
Ключевые достижения первого человеческого исследования (через 36 месяцев):
- Снижение среднего значения ВГД на 37%, с уровня 25,1 ± 2,5 мм рт. ст. до 15,9 ± 2,7 мм рт. ст.
- Более 95% участников прекратили использование всех местных препаратов, снижающих ВГД.
- Все пациенты достигли остроты зрения не хуже 20/30 (лучше видимость вдаль).
- Отсутствие побочных эффектов, связанных с использованием продукта.
Промежуточные данные этапа фазы 1/2 (через три месяца):
- Среднее снижение ВГД составило 37% в группе дозировки 78 мкг и 36% в группе дозировки 39 мкг.
- Более 98% пациентов группы дозы 78 мкг и 96% пациентов группы дозы 39 мкг перестали использовать местные препараты, снижающие ВГД.
- Все пациенты достигли остроты зрения не хуже 20/40 (зрение примерно 20/20).
