Компания Roche сообщила о положительных итоговых результатах фазы IIIb/IV клинического исследования SALWEEN и продленного исследования AVONELLE-X препарата Vabysmo® (фарицимаб), представленных на 25-м конгрессе EURETINA, состоявшемся в Париже с 4 по 7 сентября 2025 года.

Результаты подтверждают безопасность, эффективность и стабильность фарицимаба при лечении возрастной макулярной дегенерации (ВМД) с неоваскуляризацией и полипоидного хориоидального ангиоматоза (ПХА), демонстрируя значительное улучшение зрительных функций и анатомии сетчатки.

Обзор продленного исследования AVONELLE-X при ВМД

Исследование AVONELLE-X (регистрационный номер NCT04777201) представляет собой открытое, многоцентровое исследование продолжительностью два года, включающее 1029 пациентов с ВМД, ранее принимавших участие в ключевых исследованиях TENAYA (регистрационный номер NCT03823287) и LUCERNE (регистрационный номер NCT03823300).

Ключевые выводы:

Эффективность, безопасность и стабильность фарицимаба сохранялись в течение четырех лет терапии.

К четвертому году около 80% участников увеличили интервалы между введениями до трех-четырех месяцев, что соответствует результатам предыдущих исследований TENAYA и LUCERNE.

Эти данные дополнительно свидетельствуют о способности фарицимаба снижать нагрузку пациента и обеспечивать долгосрочный контроль над заболеванием при ВМД.

Клинические данные исследования SALWEEN при ПХА

Исследование SALWEEN является фазовым исследованием IIIb/IV, открытым, однократным, многоцентровым исследованием, направленным на оценку эффективности фарицимаба у азиатских пациентов с ПХА.

Ключевые выводы:

Пациенты демонстрировали статистически значимое увеличение остроты зрения на 8,9 буквенных единиц от исходного уровня, усредненное за недели 40, 44 и 48.

Более 60% пациентов показали полную регрессию полиповидных образований, а 86% глаз продемонстрировали прекращение активности полиповидных структур.

Эти результаты подчеркивают способность фарицимаба эффективно воздействовать на уникальные анатомические особенности ПХА, чаще встречающегося среди населения Азии.

Комментарий специалиста от компании Roche

Доктор Леви Гарравей, главный медицинский директор и руководитель глобального отдела разработки продуктов компании Roche, отметил значимость результатов исследования SALWEEN в контексте предотвращения потери зрения.

Совместно с результатами продленного исследования AVONELLE-X при ВМД эти данные укрепляют стремление компании разрабатывать и поставлять эффективные лекарственные средства для лечения трудноизлечимых заболеваний глаз.

Краткая информация о фарицимабе (Vabysmo)

Фарицимаб — первый биспецифический препарат для офтальмологического применения, одновременно блокирующий ангиопоэтин-2 (Ang-2) и фактор роста эндотелия сосудов (VEGF-A). Препарат предназначен для стабилизации кровеносных сосудов и снижения воспаления и утечки жидкости в сетчатке глаза.

Глобальные одобрения фарицимаба

Фарицимаб одобрен более чем в ста странах мира, включая США, Японию, Великобританию и страны Европейского Союза, для лечения возрастной макулярной дегенерации с неоваскуляризацией и диабетического макулярного отека (ДМО). Препарат также разрешен в более чем шестидесяти странах для лечения макулярного отека после ретинальной венозной окклюзии (РВО).