Компания Сандоз объявила о заключении соглашения о разрешении всех текущих судебных споров США, связанных с её биосимилером афлиберцепта — препаратом Энзеву. Соглашение открывает путь для выхода препарата на рынок США уже в конце 2026 года.
Исторический контекст судебного разбирательства
Судебные тяжбы начались в августе 2024 года, когда компания Регенерон подала иск против Сандоза в окружной суд штата Нью-Джерси, утверждая нарушение патентов, относящихся к своему препарату Эйлеа (афлиберцепт). В иске были упомянуты до 46 патентов, срок защиты которых истекает после 2040 года.
Условия достигнутого урегулирования
После нескольких месяцев судебных разбирательств компании пришли к соглашению, позволяющему Сандозу начать коммерциализацию Энзеву в США начиная с четвертого квартала 2026 года либо ранее при соблюдении определённых условий.
Статус одобрения FDA и взаимозаменяемость
Препарат Энзеву был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) в августе 2024 года. Согласно заявлениям Сандоза, Энзеву соответствует исходному препарату Эйлеа по форме выпуска, способу введения и внешнему виду упаковки.
Кроме того, FDA выдало предварительное заключение о взаимозаменяемости препарата Энзеву с Эйлеа. Однако полная взаимозаменяемость будет ограничена сроком эксклюзивности, установленным для первых зарегистрированных взаимозаменяемых биосимиляров, и статус взаимозаменяемости останется предварительным до окончания указанного периода эксклюзивности.
Описание продукта
Энзеву выпускается в двух формах для интравитреального введения при лечении влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД): в виде флакона объёмом 2 мг и предварительно заполненной шприцевой формы также объёмом 2 мг.
