Реальные данные исследования VOYAGER об эффективности фариксимаба при нВМД, ДМО и ЗВС на конгрессе EURETINA 2026

Новые 12-месячные данные реального клинического опыта из глобального исследования VOYAGER демонстрируют, что результаты применения фариксимаба-своа (Vabysmo; Genentech) в рутинной практике в целом соответствуют показателям клинических испытаний фазы 3. У пациентов, ранее не получавших лечение, отмечено улучшение зрительных функций, а у ранее леченных пациентов — сохранение или незначительное улучшение зрения наряду со снижением толщины сетчатки и уменьшением объема жидкости. Данные выводы, охватывающие неоваскулярную возрастную макулярную дегенерацию (нВМД), диабетический макулярный отек (ДМО) и макулярный отек после окклюзии вен сетчатки (ЗВС), были представлены на 26-м конгрессе EURETINA, прошедшем с 1 по 4 октября 2026 года в Вене, Австрия.

Эти данные представляют особый интерес для специалистов по заболеваниям сетчатки, поскольку значительная часть реального применения фариксимаба приходится на пациентов, переведенных с других анти-VEGF-препаратов — группы, которая была в значительной степени исключена или недостаточно представлена в ключевых регистрационных исследованиях.

Дизайн исследования

VOYAGER (NCT05476926) представляет собой проспективное неинтервенционное исследование, охватывающее более 5000 пациентов, начавших получать фариксимаб в дозе 6 мг по поводу нВМД, ДМО или ЗВС в 28 странах Азиатско-Тихоокеанского региона, Европы, Северной и Южной Америки. Лечение проводилось в соответствии со стандартной клинической практикой без обязательного графика визитов или протокола визуализации. Исследователи оценивали остроту зрения (VA) в буквах по шкале ETDRS, толщину центрального подполя (CST), наличие субретинальной (SRF) и интраретинальной (IRF) жидкости по мнению исследователя, а также побочные явления со стороны органа зрения. Подмножество снимков спектральной оптической когерентной томографии (OCT) дополнительно анализировалось с использованием алгоритма сегментации на основе глубокого обучения (ROSA) для количественной оценки объема жидкости в центральной зоне диаметром 1 мм. Все анализы носили описательный характер.

По мнению Робина А. Воры, доктора медицины, специалиста по сетчатке из Медицинского центра Kaiser Permanente в Окленде, сила исследования VOYAGER заключается в его прагматичном дизайне и широком глобальном охвате. Исключение жестких протокольных графиков позволяет исследованию точно отражать реальную клиническую практику, включая системы здравоохранения с высоким потоком пациентов.

Результаты при ДМО

В когорте пациентов с ДМО 506 глаз, ранее не получавших лечения, и 413 ранее леченных глаз имели как минимум 12 месяцев наблюдения в период с ноября 2022 года по январь 2026 года. Среди ранее не леченных глаз средняя острота зрения улучшилась с 64,1 до 71,1 буквы, а средняя CST снизилась с 415,2 мкм до 292,6 мкм через 12 месяцев. Доля глаз с SRF снизилась с 17,3% до 2,4%, а с IRF — с 60,8% до 26,8%. В ранее леченных глазах острота зрения выросла с 66,9 до 69,1 буквы, а CST уменьшилась с 367,6 мкм до 314,2 мкм. Частота инъекций снизилась во второй половине года. Показатели внутриглазного воспаления (0,05%) и эндофтальмита (0,02%) на одну инъекцию оставались низкими и соответствовали программе фазы 3.

Результаты при нВМД

При нВМД было зафиксировано среднее улучшение остроты зрения на 4,6 буквы и снижение CST на 110,5 мкм у ранее не леченных глаз через 12 месяцев. У ранее леченных глаз острота зрения осталась стабильной (снижение на 0,1 буквы) при уменьшении CST на 26,1 мкм. Доля глаз с SRF среди ранее не леченных пациентов снизилась с 72,1% до 25,3%, а с IRF — с 48,5% до 20,6%.

Результаты при ЗВС

Результаты при ЗВС были представлены на 6-м месяце. При окклюзии ветви сетчаточной вены ранее не леченные глаза показали среднее улучшение на 10,0 букв и снижение CST на 171,3 мкм, тогда как ранее леченные глаза улучшились на 2,0 буквы со снижением CST на 59,0 мкм. При центральной/гемиретинальной окклюзии вен сетчатки ранее не леченные глаза продемонстрировали прирост в 16,6 букв и снижение CST на 287,4 мкм, а ранее леченные — прирост на 3,9 буквы и снижение CST на 63,4 мкм.

Контекст программы фазы 3 и ограничения

Фариксимаб является биспецифическим антителом, связывающим как VEGF-A, так и ангиопоэтин-2 (Ang-2). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило фариксимаб для лечения нВМД и ДМО в январе 2022 года, а затем и для лечения макулярного отека после ЗВС в октябре 2023 года.

Исследование VOYAGER является одногрупповым наблюдательным исследованием без группы сравнения, поэтому его результаты не позволяют установить относительную эффективность по сравнению с другими анти-VEGF-препаратами. Интервалы между визитами и визуализация оставались на усмотрение исследователя, а данные о безопасности в репрезентативных абстрактах ограничены.