Компания Regeneron Pharmaceuticals Inc. выиграла патентное дело против Novartis AG в суде США, что защитило систему доставки лекарственного средства компании для офтальмологического препарата Eylea.

Ведомство США по патентам и товарным знакам (Patent Trial and Appeal Board) вынесло решение в пользу Regeneron, признав, что предварительно наполненный шприц Novartis для инъекций офтальмологического препарата Lucentis не является патентоспособным. Eylea, применяемый для лечения возрастной макулярной дегенерации, приносит Regeneron миллиарды долларов ежегодных продаж.

В первоначальной жалобе, поданной в Комиссию по международной торговле США в 2020 году, Novartis утверждал, что некоторые предварительно наполненные интравитреальные инъекционные шприцы и, в конечном счёте, система доставки Eylea компании Regeneron нарушают патент Novartis. В 2021 году Regeneron подал запрос на пересмотр претензий Novartis.

Оспариваемый патент, обозначенный как 631, касающийся шприца для инъекций в глаз, имел несколько предполагаемых иностранных приоритетных заявок и особенностей, касающихся шприца и терапевтической доставки. Regeneron оспорил каждое из 26 требований, которые были частью патентного разбирательства.

В ходе рассмотрения дела учитывались несколько факторов, включая пороговый уровень обычного мастерства в данной области техники, коммерческий успех и предыдущие неудачи. В итоге Ведомство по патентам и товарным знакам объявило все требования патента 631 непатентоспособными.

Это решение устранило препятствие для одного из ключевых коммерческих продуктов Regeneron. Согласно данным о продажах Regeneron за третий квартал, Eylea принёс более 1,6 миллиарда долларов выручки. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) также продлило «педиатрическую исключительность» для Eylea ещё на шесть месяцев.

Данное решение стало крупной победой для Regeneron, так как компания получила возможность продолжать продавать Eylea без конкуренции со стороны дженериков.

Источник: Ведомство США по патентам и товарным знакам (The US Patent Trial and Appeal Board)