Компания Regeneron получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат Eylea HD (афлиберцепт 8 мг). Данное событие произошло 21 августа 2023 года и рассматривается как значимый шаг, позволяющий существенно увеличить интервалы между инъекциями для пациентов с влажной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД), диабетическим макулярным отеком (ДМО) и диабетической ретинопатией (ДР).
Рекомендованный режим дозирования для Eylea HD составляет 8 мг (эквивалентно 0,07 мл раствора с концентрацией 114,3 мг/мл) каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев для всех показаний. Впоследствии, для влажной ВМД и ДМО частота инъекций корректируется до 8 мг каждые 8–16 недель, а для ДР рекомендуется введение 8 мг каждые 8–12 недель.
В пресс-релизе компании Peter Kaiser, MD, занимающий должность Chaney Family Endowed Chair in Ophthalmology Research в Cole Eye Institute и профессор офтальмологии в Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, отметил, что одобрение FDA препарата Eylea HD является важным достижением в лечении ретинальных патологий. Благодаря Eylea HD пациенты с влажной ВМД или диабетическими заболеваниями сетчатки могут получать инъекции реже после начального курса ежемесячного введения, достигая при этом схожих зрительных результатов, анатомического улучшения и профиля безопасности, характерных для Eylea.
Стоимость одного флакона Eylea HD установлена на уровне оптовой закупочной цены (WAC) в 2625,00 долларов США. Regeneron сообщила, что ожидаемая годовая отпускная цена препарата при использовании по показаниям будет находиться «в том же диапазоне или ниже», чем у обычного Eylea. Годовые расходы будут варьироваться в зависимости от различных факторов, включая назначенный режим дозирования. Regeneron выразила приверженность обеспечению доступа к Eylea HD для пациентов, нуждающихся в этом лекарстве.
Одобрение было получено примерно через месяц после того, как FDA направило Regeneron письмо с полным ответом (CRL), в котором отказало в одобрении афлиберцепта 8 мг, ссылаясь на необходимость дальнейшего изучения результатов инспекции на стороннем предприятии-фасовщике. В CRL не указывалось на какие-либо проблемы, касающиеся клинической эффективности или безопасности афлиберцепта 8 мг, дизайна исследований, маркировки или производства лекарственного вещества. Дополнительных клинических испытаний или данных не запрашивалось. Regeneron пояснила, что CRL было выдано исключительно из-за нерешенных замечаний по результатам инспекции FDA на стороннем контрактном производственном предприятии Catalent, которое Regeneron привлекла для фасовки афлиберцепта 8 мг.
О программе клинических исследований Eylea HD
Одобрение FDA основано на 48-недельных результатах двух ключевых исследований PULSAR и PHOTON. Эти двойные слепые актив-контролируемые испытания оценивали Eylea HD в сравнении с инъекцией Eylea (афлиберцепт) 2 мг. Оба исследования — PULSAR (влажная ВМД, N=1009) и PHOTON (ДМО, N=658) — успешно достигли своих первичных конечных точек. Eylea HD при введении с интервалами дозирования 12 и 16 недель после трех начальных ежемесячных доз продемонстрировал прирост остроты зрения, который был не хуже и клинически эквивалентен таковому при режиме Eylea с 8-недельным интервалом. Большинство пациентов, первоначально распределенных на Eylea HD с 12- или 16-недельными интервалами, смогли соблюдать эти графики дозирования до 48-й недели.
Часто наблюдаемые нежелательные реакции (≥3%) у пациентов, получавших Eylea HD, включали катаракту, субконъюнктивальное кровоизлияние, повышение внутриглазного давления, дискомфорт/боль/раздражение в глазу, затуманивание зрения, плавающие помутнения стекловидного тела, отслойку стекловидного тела, дефект эпителия роговицы и ретинальное кровоизлияние.
George D. Yancopoulos, MD, PhD, сопредседатель совета директоров, президент и главный научный сотрудник Regeneron, а также один из основных изобретателей Eylea, заявил в пресс-релизе, что более десяти лет назад компания фундаментально изменила подход к лечению серьезных заболеваний сетчатки с появлением Eylea. С одобрением Eylea HD компания подняла высокую планку, установленную Eylea. Продолжающаяся приверженность Regeneron лечению ретинальных заболеваний привела к важному научному нововведению, превратившему доказанную эффективность и безопасность Eylea в новый препарат Eylea HD, обеспечивающий длительный контроль зрения с еще меньшим числом инъекций.
Eylea HD совместно разрабатывается компаниями Regeneron и Bayer AG. На территории США Regeneron принадлежат исключительные права как на Eylea, так и на Eylea HD. За пределами США Bayer обладает исключительными правами на маркетинг, что подразумевает совместное распределение прибыли между двумя компаниями от продаж Eylea и Eylea HD после получения нормативных одобрений.
По состоянию на момент публикации (август 2023 года) афлиберцепт 8 мг проходил регуляторную оценку в Европе и Японии. Кроме того, компании планировали подать заявки в другие регулирующие органы различных стран.
