В первой части серии из трех материалов Джозеф А. Аная, доктор медицины, магистр делового администрирования, и Эшкан М. Эбби, доктор медицины, FASRS, FAAO, рассматривают недавние достижения в ведении пациентов с географической атрофией (ГА).
За последние 2 года произошел фундаментальный сдвиг благодаря одобрению Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) двух препаратов, способных стабильно замедлять прогрессирование очагов ГА: пегцетакоплана (Syfovre; Apellis Pharmaceuticals, Inc) и авакинкаптада пегола (Izervay; Astellas Pharma, Inc).
Оба препарата продемонстрировали замедление роста очагов в рандомизированных клинических исследованиях фазы 3, и теперь доступны данные долгосрочных расширенных исследований: 5 лет для пегцетакоплана и 4 года для авакинкаптада пегола. Примечательно, что 5-летнее расширенное исследование GALE для пегцетакоплана показало кумулятивную задержку прогрессирования ГА примерно на 1,5 года по сравнению с моделируемым естественным течением заболевания. Оба препарата демонстрируют нарастающий эффект с течением времени, обеспечивая большее замедление роста очагов при более длительных периодах лечения.
Профили безопасности в долгосрочных исследованиях были в целом благоприятными. Опасения по поводу васкулита на фоне применения пегцетакоплана, по-видимому, в значительной степени ограничиваются реакциями на первую инъекцию, которые возникают примерно в 1 случае на 4000 инъекций, и не наблюдались в популяциях клинических испытаний, а только в условиях реальной клинической практики.
В обсуждении отмечается, что традиционные конечные точки, такие как максимально корригированная острота зрения (МКОЗ), не в полной мере отражают функциональное зрение у пациентов с ГА. Функциональные исходы, включая способность к чтению, зрение в условиях низкой освещенности и данные микропериметрии, обеспечивают более полную оценку. Пациенты с ГА могут сохранять остроту зрения 20/25, но испытывать трудности с самостоятельным чтением из-за парацентральных очагов, что снижает скорость чтения и вызывает утомляемость. Данные микропериметрии из исследования GALE демонстрируют статистически значимое снижение потери световой чувствительности сетчатки в течение 3 лет у пациентов, получавших пегцетакоплан, по сравнению с группой плацебо, что подчеркивает функциональные преимущества помимо МКОЗ.
Аная и Эбби отмечают необходимость комплексной оценки функционального зрения, включая показатели чтения, зрение в условиях слабой освещенности и парацентральную чувствительность, для более точной оценки влияния лечения с течением времени и руководства ведением пациентов как в клинических испытаниях, так и в реальной клинической практике.
Эшкан М. Эбби, доктор медицины, FASRS, FAAO, практикует в Ассоциации сетчатки Техаса в Далласе, штат Техас, и является директором по клиническим исследованиям. Он выступает в качестве спикера и консультанта в Apellis Pharmaceuticals, Inc и Astellas Pharma Inc.
Джозеф А. Аная, доктор медицины, магистр делового администрирования, является доцентом офтальмологии в Глазном институте Уилмера Медицинской школы Университета Джонса Хопкинса в Балтиморе, штат Мэриленд. Он не имеет соответствующих финансовых раскрытий.
