Компания SpyGlass Pharma рандомизировала первых пациентов в двух регистрационных клинических исследованиях III фазы системы "Биматопростовая лекарственная площадка-ИОЛ" (BIM-IOL System) для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой (ОУГ) или офтальмогипертензией (ОГТ).
Система BIM-IOL состоит из двух небиоэродируемых лекарственных площадок, прикрепленных к месту соединения оптики и гаптики монофокального интраокулярного линзы (ИОЛ), которая имплантируется в ходе стандартной операции по удалению катаракты. Площадки высвобождают биматопрост непосредственно в водянистую влагу в течение более чем трех лет и расположены вне зрительной оси, что обеспечивает беспрепятственное зрение.
Согласно данным SpyGlass, только 33% хирургов на регулярной основе (не реже двух раз в месяц) выполняют минимально инвазивную глаукомную хирургию (МИГС) для снижения ВГД. Система BIM-IOL позволяет оставшейся части хирургов-катарактальщиков лечить повышенное ВГД при выполнении рутинной операции по удалению катаракты.
Патрик Муни, генеральный директор SpyGlass Pharma, прокомментировал исследование в пресс-релизе компании: "Сегодняшняя захватывающая веха приближает нас на шаг к тому, чтобы предложить примерно 10 000 хирургов-катарактальщиков — включая две трети из них, которые не выполняют минимально инвазивную глаукомную хирургию на регулярной основе, — возможность бесшовной интеграции пролонгированной доставки биматопроста в хирургию катаракты. Основываясь на надежных клинических данных и оптимизированном дизайне исследования III фазы, который учитывает уроки, извлеченные из наших предыдущих исследований, мы считаем, что система BIM-IOL от SpyGlass Pharma хорошо подготовлена для продвижения в рамках клинической разработки для получения потенциального коммерческого одобрения".
Программа III фазы включает два проспективных многоцентровых рандомизированных маскированных контролируемых клинических исследования, SGP-005 и SGP-006, оценивающих эффективность и безопасность системы BIM-IOL у пациентов с ОУГ или ОГТ, которым проводится операция по удалению катаракты. Согласно заявлению компании, в каждое исследование планируется включить примерно по 400 пациентов. Исследования разработаны для демонстрации не меньшей эффективности системы BIM-IOL по сравнению со стандартным лечением коммерческими ИОЛ с двукратным ежедневным закапыванием тимололовых глазных капель. Совместными первичными конечными точками для двух исследований являются изменение среднего ВГД, сопоставимое по времени, по сравнению с исходным уровнем, а также доля пациентов, достигших максимально корригированной остроты зрения вдаль (МКОЗ) 20/40 или лучше. Пациенты будут находиться под наблюдением до 36 месяцев для оценки долгосрочной безопасности, эффективности и продолжительности действия.
Фиаз Заман, доктор медицины, FACS, офтальмолог из Houston Eye Associates и исследователь в исследовании I/II фазы системы BIM-IOL, прокомментировал: "Как исследователь в клиническом исследовании I/II фазы, я воочию убедился, как система BIM-IOL может устранить необходимость в каплях, обеспечивая устойчивый контроль ВГД у пациентов с ОУГ или ОГТ".
Данные исследования I/II фазы показали, что среднее ВГД было снижено на 36-37%, а 97% пролеченных пациентов прекратили использование местных капель. Кроме того, 100% пациентов имели МКОЗ ≥ 20/40 и среднюю МКОЗ 20/20.
