Транспальпебральная микротоковая стимуляция при промежуточной сухой форме ВМД: улучшение состояния сетчатки и остроты зрения

Результаты исследования i-SIGHT

Неинвазивная электрическая стимуляция, проводимая через закрытые веки, улучшила структуру сетчатки и функцию фоторецепторов, а также была связана с клинически значимым приростом остроты зрения у части пациентов. Таковы результаты рандомизированного плацебо-контролируемого пилотного исследования i-SIGHT (NCT05447650) при промежуточной сухой форме возрастной макулярной дегенерации (ВМД).

Дизайн исследования

В испытании оценивалась эффективность транспальпебральной микротоковой стимуляции (MCS), проводимой с помощью устройства I-Lumen AMD (i-Lumen Scientific, Inc.), в сравнении с имитационной стимуляцией у пациентов, потерявших зрение вследствие промежуточной ВМД.

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с дизайном feasibility включало участников в возрасте 50 лет и старше, потерявших зрение вследствие промежуточной ВМД, с максимально корригированной остротой зрения (BCVA) в исследуемом глазу от 0,3 до 1,0 по логарифмической шкале минимального угла разрешения. Активная MCS проводилась с амплитудой стимуляции от 550 до 1000 мкА и сравнивалась с имитационной стимуляцией 0 мкА. Лечение состояло из монополярных и биполярных импульсов, подаваемых через закрытые веки в течение пяти дней, с последующими однократными сеансами на 1-м и 2-м месяцах. Всего было включено 30 участников: 21 получал активную MCS, девять — имитационную стимуляцию.

Исследователи выполняли оптическую когерентную томографию (ОКТ) и оценивали функцию фоторецепторов по латентности центральной кольцевой N-волны (crNWL) на мультифокальной электроретинографии (мфЭРГ) в течение 12 месяцев наблюдения. Данные визуализации и мфЭРГ независимо оценивались в Voiant Reading Center.

Эффекты микротоковой стимуляции

По словам Обера, по сравнению с имитационной стимуляцией активная MCS была связана с меньшим числом дефектов эллипсоидной зоны (EZ) сетчатки на изображениях ОКТ. В частности, дефекты EZ уменьшались сильнее при активной MCS, чем при имитационной, как на ранних, так и на более поздних сроках наблюдения. На 2-й неделе дефекты EZ уменьшились на 1,3 мм² в глазах, получавших активное лечение, против 0,82 мм² в глазах с имитационной стимуляцией; на 3-м месяце разрыв увеличился: в активно леченных глазах показатель уменьшился на 1,1 мм² против 0,13 мм² при имитационной стимуляции.

Результаты также показали более выраженное улучшение функции фоторецепторов. Показатель crNWL улучшался сильнее при активном лечении, чем при имитационном. На 2-й неделе crNWL улучшился на 1,2 мс в глазах с активным лечением против ухудшения на 0,20 мс в глазах с имитационной стимуляцией. На 6-м месяце в активно леченных глазах улучшение составило 1,7 мс против 0,24 мс при имитационной стимуляции. На 12-м месяце в активно леченных глазах улучшение составило 0,5 мс, тогда как в глазах с имитационной стимуляцией отмечено ухудшение на 5,3 мс.

В активно леченных глазах с приростом BCVA на восемь и более букв улучшения crNWL были более выраженными, чем в глазах, не ответивших на лечение. Эта взаимосвязь не наблюдалась в группе имитационной стимуляции.

В частности, у ответивших на лечение улучшение crNWL было больше, чем у не ответивших, в трех временных точках: 2-я неделя (−3,4 мс против +1,7 мс; имитационная группа: нет данных); 6-й месяц (ответившие на активное лечение: −2,5 мс; не ответившие: −0,3 мс; имитационная группа: −0,4 мс) и 12-й месяц (ответившие: −1,7 мс; не ответившие: +1,4 мс; имитационная группа: −0,6 мс). В глазах с имитационной стимуляцией эта тенденция не наблюдалась.

Перспективы

Авторы пришли к выводу, что активная транспальпебральная MCS может улучшать показатели crNWL фоторецепторов и целостность EZ у пациентов с промежуточной ВМД, а эти улучшения функции сетчатки могут быть связаны со значимым приростом остроты зрения. Исследование предоставляет объективные данные о том, что транспальпебральная MCS может улучшать функцию сетчатки. Хотя полученные результаты требуют подтверждения в дальнейших исследованиях, авторы предположили, что этот неинвазивный подход может стать новым вариантом лечения для пациентов с промежуточной ВМД.

Обер подчеркнул: «Исследование i-SIGHT дало весьма обнадеживающие результаты доказательства концепции транспальпебральной микротоковой стимуляции у пациентов с промежуточной сухой формой ВМД. Особенно перспективно, что улучшение остроты зрения сопровождалось анатомическими и функциональными результатами без значимых побочных эффектов».

Соавторами исследования вместе с Обером выступили Veeral Sheth, MD, MBA, Timothy L. Jackson, PhD, FRCOphth и Sophie J. Bakri, MD.