Компания Oculis Holding объявила о запуске регистрационного клинического исследования препарата Privosegtor — нового нейропротекторного вещества малого молекулярного веса — после позитивной встречи типа C с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA). Препарат разрабатывается для лечения двух редких заболеваний глаз, угрожающих зрению: острой оптической невропатии (AON) и неартериальной передней ишемической оптической невропатии (NAION), оба заболевания пока не имеют одобренных методов нейропротекции.

Программа PIONEER включает три ключевых клинических испытания

На основе согласования с FDA компания планирует инициировать программу PIONEER, состоящую из трех основных клинических исследований:


  • PIONEER-1 (AON): ожидается начало проведения в четвертом квартале 2025 года;

  • PIONEER-2 (AON): запланировано проведение в первом полугодии 2026 года;

  • PIONEER-3 (NAION): предполагается старт во второй половине 2026 года.

Клинические испытания PIONEER-1 и PIONEER-2 будут направлены на оценку эффективности препарата среди пациентов с AON, включая тех, кто страдает также рассеянным склерозом (РС). Основной целью обоих испытаний станет оценка низкой контрастной остроты зрения (LCVA) через три месяца терапии. Исследование будет опираться на данные второго этапа клинического исследования ACUITY, показавшего положительные результаты в отношении сохранения зрительных функций и структур сетчатки.

Регуляторная дорога открыта для расширения показаний

Согласно данным FDA, препарат Privosegtor может быть исследован дополнительно при NAION под существующей заявкой на временный новый лекарственный препарат (IND). Испытание PIONEER-3, запланированное на NAION, будет следовать аналогичной методике, применяемой в исследованиях AON. Проведение всех трех параллельных клинических испытаний обещает обеспечить экономию ресурсов и ускорить процесс разработки.

Решение значимых медицинских проблем

АON часто служит первым клиническим проявлением РС, однако кортикостероиды позволяют лишь уменьшить продолжительность воспалительного процесса, не предотвращая утрату зрения. В свою очередь, NAION является основной причиной внезапной потери зрения у пожилых людей и до сих пор не имеет подтвержденных фармакологических или хирургических подходов к лечению. Препарат Privosegtor нацелен непосредственно на защиту нервных волокон глаза, обеспечивая сохранение визуальных функций при обеих указанных патологиях.

Перспективы развития компании

Позитивное заключение FDA стало важным этапом в развитии кандидата Oculis на роль лидера в области разработки офтальмологических нейропротекторов. Доктор Риад Шериф, исполнительный директор Oculis, отметил значимость данного события и подчеркнул стратегическое значение текущего шага в контексте подготовки фазового III исследования DIAMOND при диабетическом макулярном отеке (DME). Компания уверенно позиционирует себя в нескольких крупных рыночных сегментах, объединяющих несколько миллиардов долларов.