Компания Regenxbio Inc. объявила о завершении набора пациентов в двух глобальных ключевых фазе III клинических исследованиях АТМОСФЕРА и АСЦЕНТ, оценивающих эффективность и безопасность экспериментального препарата surabgene lomparvovec (sura-vec; ABBV-RGX-314) — потенциальной однократной генной терапии для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД).
Набор участников в этот крупный международный клинический проект является важным этапом в разработке sura-vec для потенциальных пациентов, нуждающихся в лечении ВМД, способном сохранить зрение, замедлить прогрессирование заболевания и снизить нагрузку от регулярных инъекций анти-ВЕГФ сегодня.
Описание программы клинических исследований
АТМОСФЕРА проводится в США и сравнивает sura-vec с ранибизумабом.
АСЦЕНТ включает в себя территории США и еще 13 стран, где препарат сравнивается с афлиберцетом.
Всего в рамках обеих клинических программ набрано свыше 1200 участников из более чем 200 центров по всему миру.
Основными конечными точками исследования являются:
- Неинферентность показателя остроты зрения BCVA через 54 недели (АТМОСФЕРА)
- Неинферентность через один год (АСЦЕНТ)
Вторичные конечные точки включают оценку безопасности и переносимости, изменения толщины центральной сетчатки, снижение частоты дополнительных инъекций анти-ВЕГФ.
Данные исследования ожидаются в четвертом квартале 2026 года.
Поддерживающие данные предыдущих испытаний
Долгосрочные наблюдения показали стабильность или улучшение зрительных функций до четырех лет после введения sura-vec. Фармакодинамическое исследование фазы II подтвердило хорошую переносимость препарата при дозировке, используемой в исследовании фазы III, без серьезных побочных эффектов. Участники испытали стабильное или улучшенное состояние глаз и значительное сокращение количества инъекций анти-ВЕГФ.
