Компания Annexon объявила о завершении набора участников в клиническое исследование третьей фазы ARCHER II препарата vonaprument (ранее ANX007) — экспериментального средства для лечения сухой возрастной макулярной дегенерации (СВМД) с географической атрофией (ГА). Препарат представляет собой первое в своем классе терапевтическое средство — непегилированный антигенсвязывающий фрагмент (Fab), направленный на блокировку активации ключевого компонента классического пути комплемента — белка C1q.
Согласно данным Annexon, полученные ранее результаты второй фазы клинических испытаний (исследование ARCHER) подтверждают нейропротективное действие препарата и улучшение зрительных функций, что послужило основой для дизайна текущего исследования. Vonaprument является единственным исследуемым препаратом, демонстрирующим значительное сохранение зрительной функции, включая улучшения остроты зрения при наилучшей коррекции (BEST-CORRECTED VISUAL ACUITY, BCVA) и низкой освещенности (LOW-LUMINANCE VISUAL ACUITY, LLVA).
Клиническое испытание ARCHER II представляет собой глобальное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки функциональных и структурных показателей с целью получения данных для подачи регистрационных документов в США и Европе. Препарат получил статус приоритетного лекарственного средства (PRIME) от Европейского агентства лекарственных средств (EMA) и статус ускоренного рассмотрения (Fast Track) от Управления по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), подчеркивая потенциал препарата стать революционным средством в лечении заболеваний сетчатки.
Превышение плана по набору пациентов в исследовании ARCHER II до установленного срока подчеркивает высокий интерес к терапии, способной предотвратить потерю зрения. По словам президента и исполнительного директора Annexon Дугласа Лава, проведение данного испытания направлено на подтверждение результатов защиты остроты зрения и структуры глаза, полученных во время предыдущей фазы исследования. В ближайшее время ожидается публикация итоговых данных исследования во второй половине 2026 года.
Дополнительная информация о дизайне исследования и обосновании клинической целесообразности будет представлена на предстоящем заседании Американского общества специалистов по заболеваниям сетчатки (ASRS) в июле 2025 года. Докладчик Дэвид А. Айкенбаум представит доклад о проекте ARCHER II на симпозиуме, посвященном сухому типу СВМД и ГА, который состоится 31 июля 2025 года в Лос-Анджелесе.
