Поиск по российской офтальмологии
Найдено 73 результатов
Статья FDA отклонила дополненную заявку EYLEA HD на увеличение интервалов дозирования
HD (афлиберцепт 8 мг).... Однако FDA не согласилось с предложением увеличить интервалы дозирования более 16 недель, что является текущим максимальным одобренным интервалом для EYLEA HD....
Статья FDA приняла на приоритетную рассмотрение дополнительную заявку на биологический препарат EYLEA HD
Профиль безопасности EYLEA HD в исследовании QUASAR соответствовал данным предыдущих ключевых исследований.... Параллельно Regeneron также подала в FDA заявку на использование предварительно наполненных шприцев (PFS) с EYLEA HD....
Статья Одобрение FDA препарата Eylea HD для лечения ретинальной венозной окклюзии и расширение интервалов дозирования
Решение FDA основано на результатах глобального клинического исследования фазы III QUASAR, сравнивающего Eylea HD (8 мг) с стандартным Eylea (2 мг).... Компания планирует подать заявку на альтернативный наполнитель биологического лекарственного средства Eylea HD к январю 2026 года....
Статья Eylea HD продемонстрировал эффективность при удлиненных интервалах дозирования в лечении влажной ВМД и ДМО
Eylea HD является результатом сотрудничества Regeneron и Bayer AG. В Соединенных Штатах Regeneron принадлежат исключительные права на Eylea и Eylea HD.... За пределами США компания Bayer обладает исключительными правами на маркетинг, при этом прибыль от продаж Eylea и Eylea HD (известного за пределами США как Eylea 8 мг) распределяется поровну между компаниями...
Статья Regeneron получил одобрение FDA на высокую дозу афлиберцепта (Eylea HD) для лечения ретинальных заболеваний
С одобрением Eylea HD компания подняла высокую планку, установленную Eylea.... Eylea HD совместно разрабатывается компаниями Regeneron и Bayer AG. На территории США Regeneron принадлежат исключительные права как на Eylea, так и на Eylea HD....
Статья FDA одобрило расширенные интервалы дозирования EYLEA HD до 20 недель при влажной ВМД и ДМО
В обоих исследованиях пациенты были рандомизированы в 3 группы лечения для получения либо EYLEA HD каждые 3 месяца, либо EYLEA HD каждые 4 месяца, либо EYLEA каждые 2 месяца.... Благодаря расширенному графику дозирования EYLEA HD и включению в инструкцию убедительных 96-недельных данных PULSAR и PHOTON, у меня есть дополнительная уверенность, что при начале лечения EYLEA HD пациенты...
Статья EYLEA HD достиг первичной конечной точки в исследовании 3 фазы QUASAR при окклюзии вен сетчатки
EYLEA HD: 72,8 буквы (3 ежемесячные дозы). 74,6 буквы (5 ежемесячных доз). Эффективность EYLEA HD была стабильно воспроизведена у пациентов с BRVO, CRVO и HRVO.... Стратегия Regeneron в отношении EYLEA HD Доктор Джордж Д....
Статья Отложены даты принятия решений FDA по двум заявкам на регистрацию Eylea HD до четвертого квартала 2025 года
Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отложило принятие решения по двум заявкам на регистрацию препарата Eylea HD (афлиберцепт, 8 мг) до четвертого квартала 2025 года... Заявки, затронутые решением Поданы заявки на Дополнение к Предварительному одобрению (Prior-Approval Supplement, PAS), касающееся преформированного шприца Eylea HD, и заявку Дополнения Биологических Лекарственных...
Статья Regeneron сообщила о положительных результатах исследования EYLEA HD (Aflibercept) 8 мг в рамках программ QUASAR и PULSAR
Исследование QUASAR: оценка EYLEA HD при окклюзии вен сетчатки Глобальное двойное слепое активно-контролируемое исследование фазы III QUASAR оценивало применение EYLEA HD у пациентов с макулярным отеком... исследование на 96-й неделе, где их перевели на EYLEA HD каждые 3 месяца....
Статья Bayer подал заявку в EMA на расширение показаний для Aflibercept 8 мг при окклюзии вен сетчатки
HD).... В США Regeneron сохраняет эксклюзивные права как на Aflibercept 2 мг (Eylea 2 мг), так и на Aflibercept 8 мг (Eylea HD). Bayer владеет эксклюзивными маркетинговыми правами за пределами США....
Статья Регентон отложил подачу регистрационного досье Елеа-HD после письма FDA
Компания Регентон Фармасьютикалз объявила задержку подачи регистрационных документов препарата Елеа-HD (инъекция афлибертцепта 8 мг в предварительно заполненных шприцах) после получения письма FDA с полным... Эти замечания относятся ко всей производственной площадке Катален, однако непосредственно касаются процедуры производства Елеа-HD....
Статья Новые и проверенные методы лечения окклюзии вен сетчатки
HD по сравнению с инъекцией Eylea (афлиберцепт) 2 мг у пациентов с ОВС.... Результаты Eylea HD были одинаковыми для пациентов с ветвистой ОВС и с окклюзией центральной вены сетчатки или гемиретинальной вены....
Статья FDA одобрила биоаналог Eylea от Formycon и Klinge
Компании Formycon AG и Klinge Biopharma GmbH объявили о получении одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на выпуск биоаналога препарата Eylea... Оригинальный препарат Eylea(R) в 2023 году достиг мировых продаж в объёме около 9 млрд долларов США, оставаясь самым продаваемым лекарством в категории анти-VEGF терапии....
Статья FDA приняла заявку на регистрацию биоаналога AVT06 для Eylea
санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на регистрацию биологического лекарственного препарата (BLA) для AVT06 — предлагаемого биоаналога препарата Eylea... Текущие разработки: биоаналоги AVT29 и Eylea HD Помимо AVT06, компания Alvotech разрабатывает AVT29 — кандидата в биоаналоги для Eylea HD (aflibercept) 8 мг, что дополнительно укрепляет ее портфель офтальмологических...
Статья Еврокомиссия расширила инструкцию к препарату Eylea 8 мг, разрешив интервал дозирования до 6 месяцев
Совместная разработка и коммерческие права Препарат Eylea 8 мг (известный как Eylea HD в США) разрабатывается совместно компаниями Bayer и Regeneron.... Компания Regeneron сохраняет исключительные права на Eylea 2 мг и Eylea HD в США, тогда как Bayer обладает исключительными правами на маркетинг за пределами США....
Статья Китай одобрил Eylea 8 mg для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации
Соглашение о разработке и коммерческом партнерстве Eylea 8 mg (афлиберцепт 8 мг), известный как Eylea HD в США, разрабатывается совместно компаниями Bayer и Regeneron.... Regeneron принадлежат исключительные права на территории США как на Eylea 2 mg, так и на Eylea HD....
Статья Health Canada одобрила Yesafili компании Biocon — первый биоаналог препарата Eylea
Biocon Biologics получила уведомление о соответствии (NOC) от регулятора Health Canada на препарат Yesafili (афлиберцепт 2 мг), представляющий собой биоаналог Eylea.... Таким образом, Yesafili стал первым биоаналогом Eylea, одобренным Health Canada, что расширило возможности лечения пациентов с сосудистыми заболеваниями сетчатки....
Статья Еврокомиссия одобрила Opuviz — биоаналог Eylea от Samsung Bioepis и Biogen
Данный биоаналог, также известный под шифром SB15, ссылается на широко применяемый препарат Eylea (афлиберцепт)....
Статья Комитет CHMP поддержал применение высокой дозы Eylea при ретинальных заболеваниях
Положительное мнение CHMP поддерживает применение Eylea в дозировке 8 мг.... Eylea, разработанный в сотрудничестве с компанией Regeneron Pharmaceuticals, на тот момент был одобрен в Европе в дозировке 2 мг с интервалом введения каждые восемь недель....
Статья Европейская комиссия одобрила Eylea 8 mg для лечения влажной ВМД и ДМО
Афлиберцепт 8 мг, первоначально одобренный FDA в августе 2023 года под брендом Eylea HD, привлек к себе внимание во всем мире.... Regeneron сохранял эксклюзивные права на Eylea (афлиберцепт 2 мг) и Eylea HD в Соединенных Штатах, в то время как Bayer получил эксклюзивные права на маркетинг за пределами США, с соглашениями о разделе...
Товары
Товар Оптическая когерентная томография: проблемы и решения
В книге рассмотрены основные проблемы, возникающи…