Поиск по российской офтальмологии
Найдено 810 результатов
Статья FDA присвоило статус RMAT генной терапии Laru-Zova компании Beacon Therapeutics для лечения XLRP
Режим RMAT обеспечивает расширенное взаимодействие с FDA, включая обсуждение подходящих конечных точек для ускоренного одобрения.... Мы рассчитываем на тесное сотрудничество с FDA в рамках дальнейших разработок для поддержки ускоренного пути вывода laru-zova»....
Статья FDA одобрило IND-заявку Ascidian Therapeutics на препарат ACDN-01 для лечения болезни Штаргардта
Компания Ascidian Therapeutics получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на проведение клинических исследований экспериментального нового... Болезнь Штаргардта, которой в США страдают около 30 000 человек, является наиболее распространенной формой наследственной макулярной дистрофии, не имеющей одобренных FDA методов лечения....
Статья FDA присвоила статус «Ускоренного рассмотрения» препарату NPI-001 компании Nacuity для терапии пигментного ретинита
Ускоренные пути регистрации: право на приоритетное рассмотрение и ускоренное одобрение при соответствии терапии необходимым критериям.... Этот статус предоставляет: 7 лет рыночной эксклюзивности после получения регуляторного одобрения терапии. Мнение руководства Г....
Статья Glaukos подал заявку в FDA на регистрацию препарата Epioxa для эпителийсохраняющего кросс-линкинга роговицы
США (FDA) для инновационной терапии кросс-линкинга роговицы Epioxa (Epi-on).... В случае одобрения Epioxa станет первой одобренной FDA неинвазивной терапией кросс-линкинга роговицы, сохраняющей роговичный эпителий, предлагая альтернативу традиционным методам лечения, требующим удаления...
Статья FDA присвоило статусы ускоренного режима и редкого педиатрического заболевания препарату Gildeuretinol при болезни Штаргардта
Компания Alkeus Pharmaceuticals сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило ее экспериментальному пероральному препарату Gildeuretinol... Статус «Редкое педиатрическое заболевание» дает право на получение приоритетного ваучера на рассмотрение (Priority Review Voucher) после одобрения FDA, что является ценным стимулом для разработки будущих...
Статья FDA одобрила заявку Oxular на исследование препарата OXU-001 для лечения диабетического макулярного отека
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку компании Oxular Limited на проведение клинических исследований нового препарата (IND) для супрахориоидального... Томас Кавана, главный исполнительный директор Oxular, отметил, что одобрение заявки IND для OXU-001 является важной вехой для компании....
Статья FDA квалифицировала опросник AIOLIS AAO как инструмент оценки исходов катарактальной хирургии с премиальными ИОЛ
Клиническая валидация: фокус-группы FDA Дополнительно FDA провело 13 фокус-групп с участием 93 пациентов до и после операции по удалению катаракты для оценки AIOLIS.... В рамках оценки MDDT FDA подтвердило надежность и валидность показателей AIOLIS для описания опыта пациентов во время хирургии с имплантацией ИОЛ....
Статья FDA разрешила клинические испытания препарата DF-003 компании Drug Farm для лечения синдрома ROSAH
Компания Drug Farm объявила о получении разрешения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на проведение клинических исследований с новым лекарственным... После получения разрешения FDA компания Drug Farm была готова к продвижению разработки этой новой терапии, предлагая новую надежду людям, страдающим синдромом ROSAH....
Статья FDA предупредила 8 компаний, включая CVS и Walgreens, о незаконном маркетинге неодобренных офтальмологических препаратов
По данным FDA, эти продукты незаконно продвигались для лечения различных заболеваний глаз, включая конъюнктивит («розовый глаз»), глаукому и катаракту.... FDA призывает пациентов и медицинских работников сообщать о любых нежелательных реакциях через программу MedWatch....
Статья FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату EA-2353 компании Endogena для терапии пигментного ретинита
Компания Endogena Therapeutics объявила о присвоении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статуса ускоренной разработки (Fast Track) investigational... В мае 2021 года EA-2353 получил статус орфанного препарата FDA США. Пигментный ретинит — это тяжелое прогрессирующее заболевание, приводящее к дегенерации сетчатки и потере зрения....
Статья Apotex получил эксклюзивные права на дистрибуцию пяти офтальмологических продуктов Harrow в Канаде
Apotex также приступил к получению одобрения канадского рынка для трех дополнительных продуктов из портфеля Harrow: VEVYE(R), IHEEZO(R) и ZERVIATE(R).... Он также отметил, что компания с нетерпением ждет сотрудничества с Harrow для расширения этой линейки за счет VEVYE, IHEEZO и ZERVIATE после получения одобрения рынка, чтобы улучшить общее качество жизни...
Статья Европейская комиссия одобрила Eylea 8 mg для лечения влажной ВМД и ДМО
Одобрение в ЕС было основано на положительных результатах двух ключевых клинических исследований: PULSAR при влажной ВМД и PHOTON при ДМО.... Афлиберцепт 8 мг, первоначально одобренный FDA в августе 2023 года под брендом Eylea HD, привлек к себе внимание во всем мире....
Статья Подборка новостей индустрии: регистрационные вехи, результаты клинических исследований и коммерческие запуски в офтальмологии
Одобрение FDA датировано 10 декабря 2025 года. ViaLase сообщила о лечении первого пациента в рамках американского IDE-исследования безинзизионной лазерной процедуры при глаукоме.... Lotus Pharmaceutical совместно с LENZ Therapeutics подали заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Южной Корее для лечения пресбиопии препаратом VIZZ....
Статья Сандоз и Регенерон урегулировали патентное разбирательство относительно биосимиляра афлиберцепт Энзеву
Статус одобрения FDA и взаимозаменяемость Препарат Энзеву был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) в августе 2024 года.... Кроме того, FDA выдало предварительное заключение о взаимозаменяемости препарата Энзеву с Эйлеа....
Статья Лотус подала заявку на регистрацию препарата VizZ против пресбиопии в Южной Корее
Компания Лотус Фармасьютикал совместно с ЛЕНЗ Терапьютикс подали заявку в Министерство продовольствия и здравоохранения Южной Кореи (MFDS) на рассмотрение и возможное одобрение нового лекарственного средства... Эти данные стали основой для получения одобрения FDA в июле 2025 года и последующего коммерческого запуска ВизЗ в США в сентябре 2025 года....
Статья FDA одобрило расширенные интервалы дозирования EYLEA HD до 20 недель при влажной ВМД и ДМО
Regeneron сообщила, что в связи с одобрением FDA обновило инструкцию к EYLEA HD, включив в нее 96-недельные данные исследований PULSAR при вВМД и PHOTON при ДМО.... В дополнение к этому одобрению, FDA также в настоящее время рассматривает предварительно заполненный шприц EYLEA HD, который находится на рассмотрении в рамках предварительного одобрительного дополнения...
Статья Получение Nanoscope статуса редкого препарата ЕМА и статуса передовой регенеративной терапии FDA для MCO-010
Новый статус RMAT FDA расширяет ранее полученные статус редкого препарата и статуса быстрого трека для болезни Стикера и ретинопатии пигментного эпителия (Retinitis Pigmentosa, RP).... Эти программы FDA предлагают ускоренные сроки разработки, гибкость в дизайне клинических испытаний и семилетнюю эксклюзивность рынка после одобрения....
Статья Aldeyra получила третье письмо с отказом от FDA по репроксалапу для лечения синдрома сухого глаза
Последняя NDA была подана в FDA в июне 2025 года и принята к рассмотрению в июле того же года.... Компания отметила, что намерена запросить встречу типа А с FDA, чтобы понять действия, необходимые для одобрения NDA....
Статья Встреча FDA типа C поддерживает путь фазы 2b/3 для уркосимода при нейропатической боли роговицы
Ограничения и следующие шаги Обратная связь FDA не гарантирует окончательного одобрения, и результаты предложенного исследования фазы 2b/3 еще не получены.... FDA website. Galor A, Levitt RC, Felix ER, Martin ER, Sarantopoulos CD. Neuropathic ocular pain: an important yet underevaluated feature of dry eye. Eye (Lond). 2015;29(3):301-312....
Статья FDA одобрила проведение подтверждающего исследования фазы 2/3 препарата OCU410ST компании Ocugen при болезни Штаргардта
Компания Ocugen получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на проведение ключевого подтверждающего исследования фазы 2/3 терапии OCU410ST... Ранее FDA присвоило OCU410ST статус препарата для лечения редких педиатрических заболеваний (Rare Pediatric Disease Designation, RPDD) и статус орфанного препарата (Orphan Drug Designation) для терапии...
Товары
Товар Увеопатии: особенности диагностики и течения
В книге «Увеопатии: особенности диагностики и теч…
Товар Патогенетические особенности развития пролиферативной витреоретинопатии
О.И. Кривошеина, И.В.Запускалов