Поиск по российской офтальмологии
Найдено 592 результатов
Статья Клиническое исследование III фазы препарата MELT-300 подтвердило эффективность неинвазивной седации при факоэмульсификации катаракты
Исследование проводилось в соответствии с одобренным FDA протоколом Special Protocol Assessment (SPA). MELT-300 представляет собой комбинацию мидазолама (3 мг) и кетамина (50 мг).... Компания планирует подать заявку на одобрение FDA....
Статья Европейский регулятор поддержал одобрение биоаналога афлиберцепта FYB203
Одобрение FDA в 2024 году В июне 2024 года FYB203 уже получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), что подтвердило его безопасность и эффективность... Решение FDA стало важным прецедентом для потенциального влияния данного биоаналога на мировую офтальмологическую практику....
Статья Реклама глазных капель привела к распространению контагиозной бактериальной инфекции: данные CDC
В FDA признали, что до сообщений о заражении инспекция индийской фабрики-производителя загрязненных капель не проводилась.... FDA также объявило об отзыве глазной мази Delsam Pharma's Artificial Eye в связи с потенциальной контаминацией. Данная мазь производилась на той же фабрике, что и контаминированные капли....
Статья Сандоз и Регенерон урегулировали патентное разбирательство относительно биосимиляра афлиберцепт Энзеву
Статус одобрения FDA и взаимозаменяемость Препарат Энзеву был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) в августе 2024 года.... Кроме того, FDA выдало предварительное заключение о взаимозаменяемости препарата Энзеву с Эйлеа....
Статья Harrow запустил для офисного применения высококонцентрированные антибиотические составы Fortisite
Препараты производятся на принадлежащем Harrow предприятии ImprimisRx, которое имеет регистрацию и проходит инспекции FDA как специализированный центр 503B.... Баум, председатель совета директоров и главный исполнительный директор Harrow. — Пока не появится одобренный FDA продукт для удовлетворения этих потребностей, составы Fortisite могут стать стандартом лечения...
Статья Офтальмологический блог: обзор ключевых публикаций
В блоге представлены материалы по актуальным вопросам офтальмологии, включая итоги исследований за 2024–2025 годы, обзоры одобрений FDA, приобретений компаний, применение искусственного интеллекта, данные... Approvals in Ophthalmology (16.12.2024) – ключевые одобрения FDA в офтальмологии. 2024 Recap: Top 10 Breakthroughs in Ophthalmology Research (09.12.2024) – прорывные исследования в офтальмологии. 2024...
Статья Исследование выявляет изменения эндотелия роговицы после вакцинации мРНК-вакциной от COVID-19
FDA Approves Required Updated Warning in Labeling of mRNA COVID-19 Vaccines Regarding Myocarditis and Pericarditis Following Vaccination.... Доступно 19 января 2026 г. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/fda-approves-required-updated-warning-labeling-mrna-covid-19-vaccines-regarding-myocarditis-and...
Статья Корпоративные сделки в офтальмологии: хроника 2025 года
Кроме того, регуляторные органы, включая FDA и Health Canada, одобрили ряд терапевтических средств: циклоспориновую офтальмологическую эмульсию 0,05% (Amneal Pharmaceuticals), биоаналог Eydenzelt (Celltrion... FDA также приняло на приоритетное рассмотрение идебенон при наследственной оптической нейропатии Лебера (LHON), присвоило статус ускоренного рассмотрения генной терапии Sanofi при влажной форме возрастной...
Статья Компания Global Pharma Healthcare объявила общенациональный отбор капель EzriCare Artificial Tears
Этому предшествовало уведомление Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) в адрес Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) о вспышке инфекций... Компания добавила, что отбор проводится с ведома FDA....
Статья Ocular Therapeutix завершила набор пациентов в исследование SOL-R по препарату Axpaxli при влажной ВМД
Дизайн исследований разработан в соответствии с рекомендациями FDA, при этом SOL-1 прошло процедуру специальной оценки протокола (SPA), а письменное подтверждение для SOL-R было получено в 2024 году.... При условии положительных результатов обоих исследований компания планирует подать NDA в FDA после получения данных за 56 недель по исследованию SOL-R....
Статья KALA Bio Завершила Набор Участников В Фазе IIb Клинического Испытания CHASE Для Лечения Постоянного Эпителита Роговицы
Компания полагает, что данные смогут поддержать заявку на получение биологической лицензии (Biological License Application, BLA) в FDA.... Ранее препарат уже получил статус орфанного лекарства и быстрого трека от FDA, подчеркивая его потенциал в лечении серьезного и недостаточно обслуживаемого глазного заболевания....
Статья Отчет офтальмологического исследования выявил значительные объемы неиспользуемых лекарств при применении СДПИ для глазных капель
Средний временной интервал между СДПИ и установленным Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) сроком годности составил 494 дня (медиана — 533 дня).... По оценкам исследователей, при соблюдении официальных сроков годности FDA примерно 91% утилизированных флаконов был бы полностью использован до истечения срока годности....
Статья Лупин выводит на рынок США глазной раствор лотепреднол этабонат 0,5%
Одобрение FDA для глазного геля лотепреднол этабонат 0,38% Также компания объявила о получении одобрения Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) по сокращенной...
Статья Длительное улучшение зрения при сухой ВМД: результаты расширенного исследования LIGHTSITE 3B
предыдущего исследования LIGHTSITE 3, предоставило дополнительные доказательства долгосрочной эффективности и безопасности системы световой терапии Valeda Light Delivery System — первого одобренного FDA... Одобрение FDA и клиническая значимость Valeda Система Valeda получила разрешение FDA в ноябре 2024 года, став первым одобренным методом лечения, направленным на улучшение зрения у пациентов с сухой ВМД...
Статья Компания Opus Genetics представила одномесячные данные педиатрического исследования генной терапии OPGx-LCA5 при наследственных заболеваниях сетчатки
FDA предоставила конструктивные замечания по предложенному плану статистического анализа и подходу к химии, производству и контролю (CMC).... Хотя агентство запросило дополнительные данные по определенным компонентам, Opus Genetics заявила, что предоставит дополнительные материалы и продолжит диалог с FDA....
Статья Энцелто получил постоянный J-код для лечения макулярной телеангиэктазии типа 2
Энцелто представляет собой первую одобренную FDA терапию для Мактел — прогрессирующего и редкого заболевания сетчатки, приводящего к потере центрального зрения у взрослых.... подчеркнул значимость данного события: «Получение постоянного J-кода в Соединенных Штатах поддерживает наши усилия по обеспечению своевременного доступа к Энцелто, первой и единственной утвержденной FDA...
Статья Alcon приобретает Belkin Vision за сумму до 325 млн долларов
Одобрение FDA и особенности лазера Eagle SLT Belkin Vision получила разрешение FDA 510(k) на свое устройство Eagle в декабре 2023 года....
Статья Pantheon Vision привлек $2,5 млн на разработку биоинженерного роговичного имплантата
В ближайшее время компания планирует сотрудничество с FDA для определения глобальной стратегии разработки продукта.... Доктор Шитс также возглавлял Управление оценки медицинских устройств FDA....
Статья Препарат Tepezza компании Horizon продемонстрировал эффективность в снижении проптоза у пациентов с хронической тиреоидной офтальмопатией
TEPEZZA является первым и единственным лекарственным средством, одобренным FDA для лечения TED — серьезного, прогрессирующего, изнурительного редкого аутоиммунного заболевания, которое может угрожать зрению... Компания с нетерпением ожидает обсуждения этих данных с FDA для определения следующих шагов....
Ответ ОРТОКЕРАТОЛОГИЯ
Сегодня у четырех компаний есть сертификаты FDA и СЕ на свою продукцию: «Paragon» США - 2002 г., «Contax» США - 2004 г., «Vipok» США - 2004 г. и «Emerald» США - 2005 г.... Все перечисленные преимущества позволили рекомендовать линзы ночного ношения «Paragon CRT 100» с шестилетнего возраста FDA, 2002 года....
Товары
Товар контактные линзы Rythmic UV Multifocal
Мультифокальные прогрессивные контактные линзы еж…
