Поиск по российской офтальмологии
Найдено 654 результатов
Статья Партнерство компаний LENZ Therapeutics и Laboratoires Théa по коммерциализации препарата LNZ100 в Канаде
В марте 2025 года FDA назначило целевой срок рассмотрения PDUFA для LNZ100 — 8 августа 2025 года.... Компания планирует начать коммерческие мероприятия в Соединенных Штатах сразу после потенциального одобрения FDA....
Статья ФДА одобрило линзы Essilor Stellest для замедления миопии у детей
Линзы Essilor Stellest ранее получили статус «Прорывной медицинской технологии» от FDA еще в апреле 2021 года, что позволило ускорить процесс разработки и экспертизы продукта.... В ходе обзора FDA не выявила противопоказаний к использованию линз Stellest....
Статья Прогресс Opus Genetics в разработке терапии OPGx-LCA5 на основе генной терапии
Genetics объявила важную регуляторную веху в разработке своей кандидатской генной терапии OPGx-LCA5 для лечения лейберовской врожденной амблиопии типа 5 (LCA5), после успешного обсуждения на встрече FDA... В ходе встречи был обсужден дизайн ключевого клинического исследования и процесс производства, подтвердив поддержку FDA разработки терапий для редких генетических заболеваний....
Статья Препарат ONS-5010 компании Outlook Therapeutics не достиг цели по не меньшей эффективности в исследовании NORSE EIGHT при влажной форме ВМД
контролируемых клинических исследований, проведенных в рамках специальной оценки протокола (SPA), согласованной с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA... Производство и контроль (CMC): Устранение замечаний FDA, изложенных в письме с полным ответом (CRL), завершено, достигнуто тесное согласование позиций в ходе встреч типа C и D....
Статья Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США предупредило о контаминации глазных капель с метилсульфонилметаном
Эти препараты не были одобрены FDA в качестве лекарственных средств и незаконно продавались на территории США.... Ссылка на оригинальное предупреждение FDA: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-consumers-not-purchase-or-use-certain-methylsulfonylmethane-msm-eye-drops-due...
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: результаты клинических исследований и регуляторные вехи за IV квартал 2025 года
EyeYon Medical получила разрешение FDA (IDE) на проведение клинического исследования в США синтетического эндотелиального слоя EndoArt (10 декабря 2025 года).... Lotus Pharmaceutical и LENZ Therapeutics подали заявку NDA в Южной Корее на препарат VIZZ для лечения пресбиопии (3 декабря 2025 года)....
Статья ViaLase Laser получил одобрение CE Mark для терапии глаукомы
устройства на ряде европейских рынков во второй половине 2024 года ViaLase заключила стратегические дистрибьюторские соглашения с компанией Teleon Surgical для Германии и Австрии, а также с Global Surgical Service...
Статья Opthea усиливает руководство в преддверии публикации данных III фазы по созиниберцепту
Джен Уоттс (Jen Watts) назначена вице-президентом по глобальным клиническим операциям (Vice President of Global Clinical Operations).... Энтони Бонифацио (Anthony Bonifazio) назначен вице-президентом по рыночному доступу (Vice President of Market Access)....
Статья LumiThera сообщила о переводе запроса на классификацию системы Valeda Light Delivery System во II класс медицинских изделий
В 2023 году LumiThera направила в FDA клинические данные американского исследования LIGHTSITE III в рамках заявки на предварительное одобрение (PMA).... Источник: https://www.lumithera.com/lumithera-provides-update-on-fda-review-of-valeda-treatment-for-dry-amd-patients/...
Статья Обзор ключевых событий офтальмологической индустрии: декабрь 2025 г.
FDA выдало разрешение на проведение клинического исследования в США для синтетического эндотелиального слоя EndoArt компании EyeYon Medical....
Статья Harrow заключил 5-летнее стратегическое соглашение о поставках Triesence и анонсировал разработку препарата следующего поколения
Ожидается, что данное сотрудничество обеспечит стабильные поставки препарата, который до приобретения компанией Harrow более пяти лет находился в списке FDA «Дефицит лекарственных средств». Марк Л.... Компания намерена подать заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в FDA до конца 2027 года, что подтверждает ее стремление к развитию методов лечения офтальмологических заболеваний....
Статья Новый клинический протокол экстренной диагностики сосудистой окклюзии сетчатки (глазного инсульта)
Для оптимизации оказания помощи департамент офтальмологии Mount Sinai создал специализированную службу Eye Stroke Service и разработал лечебный протокол с использованием высокотехнологичных устройств для... В исследовании, охватившем 59 пациентов, которые прошли этот протокол в рамках работы службы Eye Stroke Service за первые 18 месяцев с момента ее создания, исследователи зафиксировали среднее время до...
Статья Oculis объявила о завершении последнего визита пациента в рамках 3-й фазы программы DIAMOND по изучению OCS-01 при диабетическом макулярном отеке
Oculis Holding AG объявила о завершении последнего визита пациента в программе 3-й фазы DIAMOND по изучению капель OCS-01 при ДМО. Топливные результаты ожидаются в июне 2026 года, подача заявки в FDA — позднее в этом году. Отсутствие данных пока не позволяет судить о клинической пользе препарата....
Статья Эксимерный лазер в офтальмологии: принципы работы, история внедрения и клинические аспекты
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило эксимерный лазер для применения при ФРК в 1995 году; сегодня он используется для коррекции миопии, гиперметропии... В 1998 году FDA одобрило лазерный кератомилез in situ (LASIK) — процедуру, которая предусматривает создание лоскута роговичной ткани толщиной примерно 120-130 мкм, изменение формы роговицы с помощью лазера...
Статья Анализ офтальмологических данных через платформу Wanfang Data: итоги применения в клинических исследованиях
Контактная информация службы поддержки включала номер 400-011-5888 и адрес электронной почты service@wanfangdata.com.cn. Для сообщений о проблемах использовался адрес problem@wanfangdata.com.cn....
Статья Ocular Therapeutix завершила набор пациентов в исследование SOL-R по препарату Axpaxli при влажной ВМД
препарат (NDA) для Axpaxli при влажной ВМД.... При условии положительных результатов обоих исследований компания планирует подать NDA в FDA после получения данных за 56 недель по исследованию SOL-R....
Статья OKYO Pharma сообщила о положительных данных долгосрочной стабильности Urcosimod при нейропатической боли роговицы
за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).... в FDA....
Статья PMDA Японии одобрил заявку Aurion Biotech на инновационную клеточную терапию заболеваний роговичного эндотелия
Компания Aurion Biotech объявила о получении одобрения регулирующих органов Японии (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) на свою инновационную клеточную терапию Vyznova™, предназначенную для...
Статья Регинальд Дж. Сандерс, доктор медицины, вступил в должность президента Американского общества специалистов по сетчатке
В 2021 году доктор Сандерс получил награду Packo Service Award, которая подтвердила его исключительную преданность делу и служение ASRS....
Статья Завершение приобретения компании Melt Pharmaceuticals компанией Harrow
компания Melt будет интегрирована в операционные процессы Harrow с целью поддержки процесса перехода разработки продукта MELT-300 к этапу подачи заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA... При положительном исходе ожидается решение FDA в первой половине 2028 года и запуск продаж во второй половине 2028 года....
Товары
Товар контактные линзы Rythmic UV Multifocal
Мультифокальные прогрессивные контактные линзы еж…
