Oculis Holding AG объявила о завершении последнего визита пациента в рамках программы 3-й фазы DIAMOND, в ходе которой оценивается препарат OCS-01 — исследовательские высококонцентрированные дексаметазоновые глазные капли — у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО). Топливные результаты 52-недельных исследований ожидаются в июне 2026 года, а потенциальная подача заявки в регулирующие органы США планируется позже в этом году. Отсутствие доступных данных на данном этапе ограничивает возможность выводов о клинической пользе или сравнительной эффективности.


Обзор исследования


Программа DIAMOND включает два многоцентровых рандомизированных двойных маскированных исследования 3-й фазы (DIAMOND-1 и DIAMOND-2), в которых участвуют более 800 пациентов с ДМО. Участники были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо OCS-01, либо контроля (носитель). Режим дозирования включал интенсивную индукционную фазу (6 раз в день в течение 6 недель) с последующей поддерживающей дозой (3 раза в день до 52-й недели).


Первичной конечной точкой является среднее изменение наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ), измеряемое по шкале букв Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), на 52-й неделе. Вторичные конечные точки включают долю пациентов, достигших улучшения на ≥15 букв, и изменение центральной толщины субполя (ЦТС), отражающее анатомический ответ.


Эти исследования были инициированы на основе данных более ранних стадий программы DIAMOND, предполагавших улучшение остроты зрения и толщины сетчатки; однако эти выводы не были полностью охарактеризованы в рецензируемых публикациях, что ограничивает независимую оценку.


Клинический контекст


ДМО остается ведущей причиной нарушения зрения среди взрослых людей трудоспособного возраста с диабетом. Современные стандарты терапии в первую очередь включают интравитреальные инъекции анти-VEGF препаратов, таких как афлиберцепт, ранибизумаб и бевацизумаб (офф-лейбл), а также имплантаты с кортикостероидами. Хотя эти методы лечения доказали свою эффективность, они требуют повторных интравитреальных инъекций, что создает нагрузку на пациента и проблемы с приверженностью лечению.


Данные реальной клинической практики свидетельствуют о существенных пробелах в лечении. Анализ регистра IRIS Американской академии офтальмологии показывает, что значительная доля пациентов с впервые диагностированным ДМО не получают лечения в течение первого года. Кроме того, данные рандомизированного исследования Protocol I сети DRCR Retina Network продемонстрировали, что значительная подгруппа пациентов демонстрирует субоптимальный зрительный ответ на фоне анти-VEGF терапии.


Эти ограничения стимулировали дальнейшие исследования альтернативных способов доставки препаратов и дополнительных подходов, включая имплантаты с пролонгированным высвобождением и топические формы, воздействующие на воспалительные пути.


Информация о препарате и механизм действия


OCS-01 — это топическая форма дексаметазона, разработанная с использованием запатентованной солюбилизирующей платформы, предназначенной для улучшения проникновения препарата в задний сегмент глаза. Известно, что кортикостероиды снижают проницаемость сосудов и воспаление, оба фактора вносят вклад в патогенез ДМО.


В настоящее время одобренные кортикостероидные варианты лечения ДМО, такие как интравитреальные имплантаты дексаметазона, обеспечивают пролонгированную внутриглазную доставку препарата, но связаны с процедурными рисками и побочными эффектами, включая повышение внутриглазного давления и образование катаракты. Эффективная топическая альтернатива могла бы снизить процедурную нагрузку, хотя достижение терапевтических уровней препарата в сетчатке при топическом введении исторически было сложной задачей.


Интерпретация и нерешенные вопросы


Завершение исследований DIAMOND представляет собой важную веху в разработке; однако клиническая значимость OCS-01 будет зависеть от того, продемонстрируют ли предстоящие данные значимые улучшения остроты зрения и анатомических показателей сетчатки по сравнению с контролем.


Ключевые соображения включают величину и продолжительность лечебного эффекта, профиль безопасности — особенно побочные эффекты, связанные со стероидами, — и реальную выполнимость режима относительно частого дозирования. Кроме того, сравнение с существующими методами лечения, прямым или косвенным образом, будет важно для определения потенциальной роли OCS-01 в алгоритмах лечения.


Примечательно, что на данный момент в открытом доступе нет данных 3-й фазы, а результаты более ранних стадий не были широко валидированы в рецензируемой литературе. Таким образом, необходима независимая проверка результатов эффективности и безопасности.


Ограничения и следующие шаги


Основным ограничением на данном этапе является отсутствие опубликованных результатов эффективности и безопасности из исследований 3-й фазы. Без этих данных терапевтическая ценность OCS-01 остается неопределенной. Кроме того, следует учитывать реальность долгосрочного соблюдения режима закапывания несколько раз в день у пациентов с хроническим заболеванием сетчатки.


В случае положительных результатов исследования DIAMOND могли бы поддержать подачу заявки в регулирующие органы и потенциально расширить терапевтические возможности лечения ДМО. Будущие анализы также должны изучить ответ в подгруппах, потенциал комбинированной терапии и сравнительную эффективность с установленными анти-VEGF агентами.