Поиск по российской офтальмологии
Найдено 618 результатов
Статья Подборка новостей индустрии: регистрационные вехи, результаты клинических исследований и коммерческие запуски в офтальмологии
Одобрение FDA датировано 10 декабря 2025 года. ViaLase сообщила о лечении первого пациента в рамках американского IDE-исследования безинзизионной лазерной процедуры при глаукоме.... Lotus Pharmaceutical совместно с LENZ Therapeutics подали заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Южной Корее для лечения пресбиопии препаратом VIZZ....
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: ключевые события декабря 2025 года
EyeYon Medical получила разрешение на исследовательское исключение для медицинских устройств (IDE) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на проведение... Lotus Pharmaceutical совместно с LENZ Therapeutics объявили о подаче заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Южной Корее для лечения пресбиопии препаратом VIZZ ....
Статья Ocular Therapeutix Достиг Цели Рандомизации в Фазе III Испытания SOL-R с Использованием Ахпаксили для Влажной Макулярной Дегенерации
Совместная реализация проектов SOL-1 и SOL-R направлена на удовлетворение требований Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) к представлению заявки на новый препарат (NDA), при условии... После получения положительных результатов компания планирует подать заявку на регистрацию нового препарата (NDA) после публикации результатов SOL-R....
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: регистрационные события, клинические исследования и рыночные запуски (декабрь 2025 г.)
Компания EyeYon Medical получила разрешение на исключение исследовательского устройства (IDE) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для проведения... Lotus Pharmaceutical и LENZ Therapeutics подали заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Южной Корее для лечения пресбиопии препаратом VIZZ. Заявка подана 3 декабря 2025 года....
Статья Объединение Tenpoint Therapeutics и Visus Therapeutics усиливает портфель терапевтических средств в офтальмологии
Подача заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) запланирована на первую половину 2025 года, коммерческий запуск в США — на 2026 год....
Статья Ocular Therapeutix объявляет положительные результаты исследования SOL-1
о безопасности не сообщались Маскированное наблюдение за безопасностью продолжается до 104-й недели Регуляторный статус / География: Проводится в рамках соглашения об особой оценке протокола (SPA) с FDA... Ocular Therapeutix объявила о намерении подать заявку на новый препарат (NDA) на основе данных SOL-1 после запланированных официальных обсуждений с FDA....
Статья Управление по контролю качества продуктов и лекарств США присвоило статус «Прорывного устройства» очковым линзам SightGlass Vision для контроля миопии
Седжвик также подтвердил намерение компании тесно сотрудничать с FDA для получения разрешения на выход на рынок Соединенных Штатов.... Полученный статус от FDA стал следующим шагом в решении проблемы прогрессирования близорукости у детей на глобальном уровне....
Статья Клиническое исследование III фазы препарата MELT-300 подтвердило эффективность неинвазивной седации при факоэмульсификации катаракты
Исследование проводилось в соответствии с одобренным FDA протоколом Special Protocol Assessment (SPA). MELT-300 представляет собой комбинацию мидазолама (3 мг) и кетамина (50 мг).... Компания планирует подать заявку на одобрение FDA....
Статья Европейский регулятор поддержал одобрение биоаналога афлиберцепта FYB203
Одобрение FDA в 2024 году В июне 2024 года FYB203 уже получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), что подтвердило его безопасность и эффективность... Решение FDA стало важным прецедентом для потенциального влияния данного биоаналога на мировую офтальмологическую практику....
Статья Реклама глазных капель привела к распространению контагиозной бактериальной инфекции: данные CDC
В FDA признали, что до сообщений о заражении инспекция индийской фабрики-производителя загрязненных капель не проводилась.... FDA также объявило об отзыве глазной мази Delsam Pharma's Artificial Eye в связи с потенциальной контаминацией. Данная мазь производилась на той же фабрике, что и контаминированные капли....
Статья Сандоз и Регенерон урегулировали патентное разбирательство относительно биосимиляра афлиберцепт Энзеву
Статус одобрения FDA и взаимозаменяемость Препарат Энзеву был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) в августе 2024 года.... Кроме того, FDA выдало предварительное заключение о взаимозаменяемости препарата Энзеву с Эйлеа....
Статья Harrow запустил для офисного применения высококонцентрированные антибиотические составы Fortisite
Препараты производятся на принадлежащем Harrow предприятии ImprimisRx, которое имеет регистрацию и проходит инспекции FDA как специализированный центр 503B.... Баум, председатель совета директоров и главный исполнительный директор Harrow. — Пока не появится одобренный FDA продукт для удовлетворения этих потребностей, составы Fortisite могут стать стандартом лечения...
Статья Препарат LNZ100 компании Lenz Therapeutics успешно прошел ключевую фазу III исследования CLARITY при пресбиопии
В связи с этим LNZ100 был выбран в качестве основного кандидата для вывода на рынок, и компания планирует подачу заявки на регистрацию нового препарата (NDA) в середине 2024 года.... за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)....
Статья Минюст США подал иск против Regeneron из-за завышения цен на Eylea для Medicare
известно, что Министерство юстиции США (DOJ) инициировало судебный процесс против фармацевтической компании Regeneron Pharmaceuticals в соответствии с Законом о ложных требованиях (False Claims Act, FCA... В жалобе подчеркивается, что с момента одобрения Eylea Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2011 году Regeneron возместила «сотни миллионов долларов...
Статья Корпоративные сделки в офтальмологии: хроника 2025 года
Кроме того, регуляторные органы, включая FDA и Health Canada, одобрили ряд терапевтических средств: циклоспориновую офтальмологическую эмульсию 0,05% (Amneal Pharmaceuticals), биоаналог Eydenzelt (Celltrion... FDA также приняло на приоритетное рассмотрение идебенон при наследственной оптической нейропатии Лебера (LHON), присвоило статус ускоренного рассмотрения генной терапии Sanofi при влажной форме возрастной...
Статья Компания Global Pharma Healthcare объявила общенациональный отбор капель EzriCare Artificial Tears
Этому предшествовало уведомление Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) в адрес Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) о вспышке инфекций... Компания добавила, что отбор проводится с ведома FDA....
Статья KALA Bio Завершила Набор Участников В Фазе IIb Клинического Испытания CHASE Для Лечения Постоянного Эпителита Роговицы
Компания полагает, что данные смогут поддержать заявку на получение биологической лицензии (Biological License Application, BLA) в FDA.... Ранее препарат уже получил статус орфанного лекарства и быстрого трека от FDA, подчеркивая его потенциал в лечении серьезного и недостаточно обслуживаемого глазного заболевания....
Статья Отчет офтальмологического исследования выявил значительные объемы неиспользуемых лекарств при применении СДПИ для глазных капель
Средний временной интервал между СДПИ и установленным Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) сроком годности составил 494 дня (медиана — 533 дня).... По оценкам исследователей, при соблюдении официальных сроков годности FDA примерно 91% утилизированных флаконов был бы полностью использован до истечения срока годности....
Статья Лупин выводит на рынок США глазной раствор лотепреднол этабонат 0,5%
Одобрение FDA для глазного геля лотепреднол этабонат 0,38% Также компания объявила о получении одобрения Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) по сокращенной...
Статья Длительное улучшение зрения при сухой ВМД: результаты расширенного исследования LIGHTSITE 3B
предыдущего исследования LIGHTSITE 3, предоставило дополнительные доказательства долгосрочной эффективности и безопасности системы световой терапии Valeda Light Delivery System — первого одобренного FDA... Одобрение FDA и клиническая значимость Valeda Система Valeda получила разрешение FDA в ноябре 2024 года, став первым одобренным методом лечения, направленным на улучшение зрения у пациентов с сухой ВМД...
Товары
Товар контактные линзы Rythmic UV Multifocal
Мультифокальные прогрессивные контактные линзы еж…
