Поиск по российской офтальмологии
Найдено 2029 результатов
Статья Qlaris Bio инициировала фазу 2 клинических исследований QLS-111 при офтальмогипертензии и глаукоме
Апрель 2024 года ознаменовался важным событием в офтальмологии: компания Qlaris Bio приступила к проведению двух рандомизированных контролируемых клинических исследований фазы 2 на территории США.... Дизайн клинических исследований: Исследование Osprey (NCT06016972): оценка безопасности, переносимости и оптимальной дозы QLS-111 в сравнении с плацебо (vehicle) у взрослых с первичной открытоугольной...
Статья Подборка новостей индустрии: результаты клинических исследований, одобрения регуляторов и стратегические соглашения в офтальмологии
EyeYon Medical получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на проведение клинического исследования в США синтетического эндотелиального... Lotus Pharmaceutical и LENZ Therapeutics подали заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Южной Корее для лечения пресбиопии — препарат VIZZ....
Статья Подборка новостей индустрии: регистрационные вехи, результаты клинических исследований и коммерческие запуски в офтальмологии
Одобрение FDA датировано 10 декабря 2025 года. ViaLase сообщила о лечении первого пациента в рамках американского IDE-исследования безинзизионной лазерной процедуры при глаукоме.... Lotus Pharmaceutical совместно с LENZ Therapeutics подали заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Южной Корее для лечения пресбиопии препаратом VIZZ....
Статья Влияние красного света на возрастные изменения сетчатки: анализ текущих данных
Клинический статус: глубокий красный свет не является утверждённым методом лечения глаз По словам доктора медицинских наук Нинел З.... Для признания красного света возможным терапевтическим средством необходимы клинические испытания, подтверждающие его безопасность, а также определяющие оптимальную длину волны, дозу, длительность и способ...
Статья Azura Ophthalmics инициировала фазу 3 клинического исследования AZR-MD-001 при дисфункции мейбомиевых желез
Компания Azura Ophthalmics достигла значимого рубежа, зачислив первого пациента в исследование ASTRO — фазу 3 клинических испытаний, оценивающих эффективность и безопасность препарата AZR-MD-001 у пациентов... с клиническими признаками и симптомами дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ)....
Статья 4D Molecular Therapeutics получила статус RMAT от FDA для препарата 4D-150 при диабетическом макулярном отеке
Компания 4D Molecular Therapeutics (4DMT) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «Регенеративная медицина: передовая терапия... Программа RMAT создана FDA для ускорения разработки и экспертизы регенеративных методов лечения серьезных состояний....
Статья FDA присвоила статус RMAT генной терапии ATSN-201 компании Atsena Therapeutics для лечения X-сцепленного ретиношизиса
Для получения статуса терапия также должна демонстрировать предварительные клинические доказательства потенциальной пользы для удовлетворения неудовлетворенной медицинской потребности.... Клиническое исследование LIGHTHOUSE Безопасность и переносимость ATSN-201 оценивались в исследовании LIGHTHOUSE — фазе 1/2 с эскалацией дозы и расширением дозы....
Статья FDA присвоила статус ускоренного рассмотрения генной терапии ATSN-201 компании Atsena Therapeutics при X-сцепленном ретиношизисе
Заболевание поражает около 30 000 мужчин в США и ЕС, при этом одобренных FDA методов лечения в настоящее время не существует.... Заключение Присвоение FDA статуса Fast Track ознаменовало значительный шаг вперед в разработке ATSN-201 как потенциальной первой в мире генной терапии XLRS....
Статья FDA выпустило письмо о неполноте данных по заявке на идебенон для лечения наследственной оптической нейропатии Лебера
Chiesi Global Rare Diseases объявило, что FDA выпустило письмо о неполноте данных (Complete Response Letter, CRL) в ответ на новую заявку на лекарственный препарат (NDA) для идебенона, предназначенного... Chiesi сообщило, что CRL FDA касается NDA по идебенону при LHON и описывает вопросы, которые необходимо решить до одобрения....
Статья FDA направила предупредительное письмо компании RightEye за ненадлежащую маркировку и фальсификацию её системы для исследования зрения
FDA провело инспекцию компании RightEye, LLC в период с 28 июня по 8 июля 2022 года, в ходе которой были зафиксированы нарушения, отражённые в форме FDA 483.... Ненадлежащая маркировка: непредоставление информации Нормативные акты FDCA требуют, чтобы «маркировщики» устройства предоставляли в Глобальную базу данных уникальной идентификации устройств FDA определённую...
Статья Вопросы и ответы: меняющиеся подходы к ведению географической атрофии
Бойером, доктором медицины, о том, как его подход к географической атрофии эволюционировал, включая роль мультимодальной визуализации, интерпретацию данных клинических исследований и реальной клинической... испытания, как, по вашему мнению, будут развиваться алгоритмы лечения GA в ближайшие 2–3 года?...
Статья Долгосрочные положительные результаты терапии 4D-150 при влажной форме возрастной макулярной дегенерации
В подгруппе недавно диагностированных пациентов, наиболее близкой к планируемой популяции третьей фазы клинических испытаний, наблюдалось сокращение количества повторных инъекций анти-VEGF на 94% через... Данные клинического испытания показали последовательную дозовую зависимость, благоприятный профиль безопасности и отсутствие случаев гипотонии, эндофтальмита, васкулита или хориоидальных эффузий, связанных...
Статья Терапия первичной открытоугольной глаукомы: эволюция подходов и новые горизонты
Клинические испытания показали, что SLT столь же безопасна и эффективна, как капли, обеспечивая 20% снижение ВГД до трех лет без ежедневного приема лекарств.... Фиксированная комбинация нетарсудил/латанопрост (одобрена FDA в 2019 году) снижает ВГД, усиливая отток водянистой влаги через оба пути....
Статья Управление по контролю качества продуктов и лекарств США присвоило статус «Прорывного устройства» очковым линзам SightGlass Vision для контроля миопии
Эффективность и безопасность технологии SightGlass Vision были подтверждены в ходе комплексных клинических исследований.... Полученный статус от FDA стал следующим шагом в решении проблемы прогрессирования близорукости у детей на глобальном уровне....
Статья Коммерческий запуск глазных капель VIZZ(TM) компании LENZ Therapeutics в США
Команда активно готовилась к этому моменту и проделала значительную работу по обеспечению доступности образцов и коммерческих продуктов после одобрения FDA.... Клинические испытания CLARITY продемонстрировали высокую эффективность VIZZ: 93% участников достигли остроты зрения 20/40 и лучше; улучшение наблюдалось уже спустя 30 минут после инстилляции; эффект сохранялся...
Статья Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило XDEMVY для терапии демодекозного блефарита
Данный препарат стал первым и единственным одобренным FDA средством, непосредственно воздействующим на клещей Demodex — первопричину заболевания.... Клинические испытания показали, что XDEMVY в целом безопасен и хорошо переносится....
Статья Krystal Biotech инициировала фазу III исследования IOLITE препарата KB803 при дистрофическом буллезном эпидермолизе
В испытании оценивается препарат KB803 для лечения и профилактики эрозий роговицы у пациентов с дистрофическим буллезным эпидермолизом (DEB).... Дизайн исследования IOLITE Исследование IOLITE (NCT07016750) представляет собой двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое испытание III фазы с перекрестным дизайном....
Статья ФДА выдало полный отзыв относительно заявки препарата SYD-101 компании Sydnexis
Анализ полного отзыва FDA Полный отзыв FDA признал достижение основной цели эффективности заявленного препарата.... В своем письме FDA не выразила никаких замечаний относительно безопасности или качества продукта, согласно утверждениям компании....
Статья Aldeyra повторно подает заявку NDA на репроxалап для лечения синдрома сухого глаза
Компания Aldeyra Therapeutics официально повторно подала заявку (New Drug Application, NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на офтальмологический... Новые данные соответствуют рекомендациям FDA По заявлению Aldeyra, единственными новыми клиническими данными, включенными в повторную заявку NDA, стали результаты недавно завершенного исследования в сухой...
Организация Областная клиническая больница г.Харьков
Харьков Харьков, ул.Тринилере, 3 Областная клиническая больница...
Товары
