Поиск по российской офтальмологии
Найдено 765 результатов
Статья Обзор новостей офтальмологической индустрии: данные клинических исследований, разрешения регуляторов и запуски продуктов за декабрь 2025 года
Одобрение датировано 10 декабря 2025 года....
Статья Одобрение FDA препарата Eylea HD для лечения ретинальной венозной окклюзии и расширение интервалов дозирования
Одобрено увеличение интервала между введениями до восьми недель после начального ежемесячного курса.... После одобрения были утверждены следующие интервалы дозирования: – Влажная AMD и ДМО: каждые восемь-шестнадцать недель после трех первоначальных ежемесячных доз; – Диабетическая ретинопатия: каждые восемь-двенадцать...
Статья Aldeyra получила одобрение FDA по протоколу клинического исследования ADX-2191 при первичной витреоретинальной лимфоме
Регуляторный путь включал встречу по вопросу новой лекарственной заявки (NDA) в декабре 2022 года, после чего была подана NDA на основе литературных данных....
Статья Mumbai-based ENTOD Pharmaceuticals получила одобрение CDSCO на инновационные глазные капли для коррекции пресбиопии
ENTOD Pharmaceuticals из Мумбаи получила одобрение индийского регулятора CDSCO на глазные капли PresVu для лечения пресбиопии. Препарат прошел III фазу исследований и является альтернативой очкам для чтения, улучшая ближнее зрение на срок до шести часов....
Статья Ocular Therapeutix получила одобрение FDA на модифицированное клиническое исследование Axpaxli при влажной форме ВМД
Данная модификация была одобрена FDA 26 января 2024 года и стала важным шагом в разработке инновационного метода лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД).... На момент одобрения модификации терапия оценивалась не только для лечения влажной формы ВМД, но и для других заболеваний сетчатки....
Статья Компания Sandoz получила одобрение FDA на препарат ENZEEVU™, расширяя портфель биоаналогов в офтальмологии
Данное одобрение укрепило портфель биоаналогов Sandoz на рынке США, предложив экономически эффективную альтернативу для лечения заболеваний сетчатки.... Ключевые аспекты Одобрение FDA: ENZEEVU™ одобрен в качестве терапевтического эквивалента препарата EYLEA®, что обеспечивает надежный и доступный вариант лечения заболеваний сетчатки....
Статья Regeneron получил одобрение FDA на высокую дозу афлиберцепта (Eylea HD) для лечения ретинальных заболеваний
Одобрение было получено примерно через месяц после того, как FDA направило Regeneron письмо с полным ответом (CRL), в котором отказало в одобрении афлиберцепта 8 мг, ссылаясь на необходимость дальнейшего... С одобрением Eylea HD компания подняла высокую планку, установленную Eylea....
Статья Европейская комиссия одобрила маркетинговую лицензию биосимиляра Мынзепли (афлиберцепт)
Компания Advanz Pharma совместно с Alvotech объявила о получении Европейской комиссией одобрения на маркетинг афлиберцепта-бисимиляра под названием Мынзепли (ранее AVT06) для лечения различных серьезных... Показания и форма выпуска Мынзепли одобрен в форме предварительно заполненных шприцов и флаконов объемом 40 мг/мл....
Статья Капли Motugivatrep для лечения синдрома сухого глаза запущены в Японии
Обобщаемость результатов за пределами японской популяции и регуляторного контекста остается неопределенной.... Дополнительные исследования и регуляторные заявки в других регионах, вероятно, прояснят более широкую роль терапии....
Статья FDA присвоила статус «Ускоренного рассмотрения» препарату NPI-001 компании Nacuity для терапии пигментного ретинита
Ускоренные пути регистрации: право на приоритетное рассмотрение и ускоренное одобрение при соответствии терапии необходимым критериям.... Этот статус предоставляет: 7 лет рыночной эксклюзивности после получения регуляторного одобрения терапии. Мнение руководства Г....
Статья ФДА предоставило ускоренное одобрение терапии генной терапии AAVB-039 компании AAVantgarde Bio при болезни Стейнджарда
Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренную процедуру одобрения для генной терапии AAVB-039 компании AAVantgarde Bio, предназначенной для лечения... Решение последовало после недавнего одобрения Управлением IND-приложения для AAVB-039, что позволило программе перейти к клиническим испытаниям....
Статья Bausch + Lomb и Novaliq получили одобрение FDA на применение препарата Miebo при синдроме сухого глаза
Одобрение Miebo со стороны FDA знаменует собой важную веху, поскольку это первый рецептурный препарат для лечения глаз, одобренный FDA после того, как Bausch + Lomb стала независимой публичной компанией... Решение об одобрении FDA было основано на результатах двух масштабных исследований — GOBI и MOJAVE....
Статья Bausch + Lomb и Modulight получили одобрение FDA на фотодинамический лазер для применения с VISUDYNE®
Благодаря одобрению ML6710i специалисты получили новый современный фотодинамический лазер, который устраняет значительную неудовлетворенную потребность в ФДТ и специально разработан для доставки VISUDYNE...
Статья Avirmax Biopharma инициировала доклинические исследования генной терапии ABI-201 при заболеваниях сетчатки
Перспективы По мере продвижения Avirmax Biopharma в рамках IND-поддерживающих исследований компания остается сосредоточенной на получении регуляторного одобрения и переходу к клиническим испытаниям.... Основываясь на многообещающих доклинических результатах и четко определенном пути к регуляторному одобрению, это инновационное лечение способно изменить подход к ведению пациентов с патологиями сетчатки...
Статья FDA одобрило проведение фазы I/II исследования клеточной терапии SVT-001 при потере зрения, связанной с семейным друзом
В настоящее время не одобрено ни одной патогенетической терапии для этого состояния, и ведение пациентов в основном фокусируется на мониторинге и поддерживающем лечении.... статус: Одобрение IND в США для начала клинических испытаний В настоящее время одобренные методы лечения ВМД в основном нацелены на неоваскулярную (влажную) форму заболевания с использованием интравитреальных...
Статья Samsung Bioepis достигла мирового соглашения по биосимиляру Эйлеа (афлиберцепт)
обзор В США афлиберцепт-yszy получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в мае 2024 года в качестве биосимиляра Eylea (афлиберцепт) 2 мг (40... Хотя регуляторные одобрения в США, Европейском союзе и Соединенном Королевстве задокументированы, для всесторонней оценки следует обратиться к публичным отчетам, содержащим полные наборы сравнительных...
Статья Одобрение MHRA фазы IIа клинических испытаний препарата ANXV для лечения диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки
Комментируя одобрение MHRA, президент Annexin Pharmaceuticals Андерс Хагерстрэнд отметил, что диабетическая ретинопатия представляет собой заболевание сосудов сетчатки, вызванное повреждением мелких кровеносных...
Статья Oculis сообщила о положительных результатах фазы 2 терапии OCS-05 при остром оптическом неврите
Регуляторный статус OCS-05 достиг значимых регуляторных рубежей: - Статус орфанного препарата: присвоен FDA США и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) для лечения острого оптического... неврита. - Разрешение на проведение клинических исследований (IND): одобрено FDA....
Статья FDA приняла к рассмотрению заявку BLA на препарат ONS-5010 для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации
В случае одобрения терапия будет продаваться в США под брендом LYTENAVA.... Outlook Therapeutics заявила, что этот набор данных обеспечивает необходимые доказательства для поддержки регуляторного одобрения BLA в США....
Статья Glaukos получила сертификацию по EU MDR для устройств iStent infinite и iStent inject W
Регуляторный прогресс в ЕС и США Устройство iStent infinite ранее получило разрешение FDA 510(k) в 2022 году.... Этот механизм действия аналогичен двухстентовой системе трабекулярного микрошунтирования iStent inject W компании, которая уже одобрена как в США, так и в ЕС....
Товары
Товар Клеточные биорегуляторы в комплексной терапии глазных болезней
Глава 1. ВитОрган-препараты как экстракты клеточн…
Товар Увеопатии: особенности диагностики и течения
В книге «Увеопатии: особенности диагностики и теч…
Товар Патогенетические особенности развития пролиферативной витреоретинопатии
О.И. Кривошеина, И.В.Запускалов
Товар Оптика для профессионалов-2019.Очковая и контактная коррекция
Очковая и контактная коррекция зрения.«Оптика для…