Поиск по российской офтальмологии
Найдено 654 результатов
Статья Outlook Therapeutics получила одобрение FDA и финансирование для клинического исследования ONS-5010
Компания полагает, что ожидаемые средства позволят поддерживать программу разработки ONS-5010 вплоть до потенциального одобрения FDA и запуска.... FDA рассмотрело и одобрило протокол исследования NORSE EIGHT в рамках SPA....
Статья Ocular Therapeutix согласовала с FDA дизайн ключевого исследования по лечению влажной ВМД
Компания Ocular Therapeutix получила письменное одобрение FDA на комплексный дизайн ключевого клинического исследования III фазы SOL, в рамках которого оценивается имплантат Axpaxli (акситиниб для интравитреального...
Статья Компания Lupin получила одобрение FDA на бромфенак в форме офтальмологического раствора 0,09%
Глобальная фармацевтическая компания Lupin Limited официально получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свою сокращенную заявку на...
Статья FDA санкционировала Ocugen запуск программы расширенного доступа к терапии пигментного ретинита OCU400
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в августе 2024 года уведомило компанию Ocugen, Inc. о разрешении запустить программу расширенного доступа (Expanded... Суть программы расширенного доступа (EAP) для OCU400 Одобрение FDA позволило Ocugen предоставить соответствующим критериям пациентам доступ к OCU400 вне рамок клинических исследований до получения полного...
Статья Oertli Instrumente получила разрешение FDA на хирургическую систему Faros Anterior для факоэмульсификации
Компания Oertli Instrumente AG объявила о получении разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по процедуре 510(k) на свою глобально признанную... Всестороннее разрешение FDA Полученное разрешение 510(k) распространяет доступность полного спектра устройств семейств Faros и CataRhex 3 практически на все рынки, обеспечивая соответствие новейшим стандартам...
Статья Препарат Izervay компании Iveric Bio для лечения географической атрофии получил одобрение FDA
Материнская компания Astellas Pharma сообщила, что Iveric Bio получила одобрение FDA на препарат Izervay (avacincaptad pegol, интравитреальный раствор) для лечения географической атрофии (ГА) вторичной... Одобрение Izervay со стороны FDA было основано на данных клинических исследований III фазы GATHER1 и GATHER2....
Статья Topcon Healthcare запускает платформу IDHea для ускорения исследований в области ИИ и цифрового здоровья на основе окулярных данных
Компания Topcon Healthcare официально представила платформу Institute of Digital Health (IDHea), представляющую собой сервис предоставления окулярных данных нового поколения (ocular data-as-a-service)....
Статья FDA квалифицировала опросник AIOLIS AAO как инструмент оценки исходов катарактальной хирургии с премиальными ИОЛ
Клиническая валидация: фокус-группы FDA Дополнительно FDA провело 13 фокус-групп с участием 93 пациентов до и после операции по удалению катаракты для оценки AIOLIS.... В рамках оценки MDDT FDA подтвердило надежность и валидность показателей AIOLIS для описания опыта пациентов во время хирургии с имплантацией ИОЛ....
Статья Что ожидает офтальмологию: ключевые этапы разработки препаратов во втором квартале 2026 года
Компания подтвердила планы подать NDA на основе данных SOL-1, при условии запланированных официальных обсуждений с FDA.... Подача NDA для AXPAXLI, если она будет подана, инициирует обзор FDA подхода к интравитреальному TKI с пролонгированным высвобождением при влажной ВМД....
Статья FDA Принял Повторную Заявку Aldeyra на Регистрацию Лекарственного Средства Репроксалап для Сухого Глаза
Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло повторную заявку компании Aldeyra Therapeutics на регистрацию лекарственного препарата репроксалап для лечения сухого... Повторная подача заявки последовала после получения компанией второго уведомления FDA о полном отказе (Complete Response Letter, CRL), отправленного три месяца назад....
Статья Получение разрешения FDA на проведение клинических испытаний генной терапии CTx001 при географической атрофии
Компания Complement Therapeutics GmbH объявила о получении разрешения Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) на проведение исследований нового препарата... Разрешение FDA позволяет начать клиническое исследование Opti-GAIN, которое является международным, многоцентровым исследованием первой-второй фазы, ориентированным на оценку безопасности, переносимости...
Статья Harrow получила разрешение FDA на проведение исследования фазы 3 TRIESENCE после хирургии катаракты
TRIESENCE — это одобренная FDA формула триамцинолона без консервантов для интраокулярного применения, широко используемая офтальмологами для лечения воспалительных заболеваний глаз.... Harrow объявила о повторном запуске TRIESENCE в октябре 2024 года после более чем 5 лет нахождения в списке дефицитных препаратов FDA и 2 лет истощения запасов....
Статья FDA предоставило расширенный доступ к урцимоду для одного пациента с нейропатической болью роговицы
Комментируя решение FDA, Хамрах отметил: «Мы благодарны, что это разрешение FDA позволяет нам изучить потенциал урцимода у пациента с тяжелой формой нейропатической боли роговицы через IND расширенного... В настоящее время не существует одобренных FDA методов лечения, специфичных для NCP....
Статья PYC Therapeutics продвигает регистрационное исследование RP11 после одобрения FDA по кандидату VP-001
лекарственный препарат (NDA).... FDA подтвердила приемлемость этих параметров, что обеспечило четкий путь для дальнейшего продвижения исследования....
Статья VeonGen провел ребрендинг и получил от FDA статус RPDD для своей генной терапии
статус орфанного препарата для лечения редких педиатрических заболеваний (Rare Pediatric Disease Designation, RPDD) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA... Параллельно VeonGen сотрудничает с FDA в рамках пилотной программы RDEA (Rare Disease Endpoint Advancement) для разработки функциональной клинической конечной точки....
Статья FDA одобрила хирургическую систему VIA360 компании New World Medical для применения в офтальмологии
Компания New World Medical получила разрешение 510(k) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на применение хирургической системы VIA360.... Полученное разрешение FDA направлено на повышение точности, эффективности и результатов хирургического лечения пациентов....
Статья EssilorLuxottica получила одобрение FDA на очки Nuance Audio Glasses с функцией слухового аппарата
Компания EssilorLuxottica получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на медицинское устройство Nuance Audio Glasses.... Доступность на рынке и расширение После получения одобрений FDA и CE очки Nuance Audio Glasses стали доступны без рецепта в США начиная с первого квартала 2025 года....
Статья FDA разрешила Ocugen начало ключевого исследования фазы 3 по генной терапии пигментного ретинита
Компания Ocugen получила разрешение FDA на внесение поправок в заявку на исследование нового препарата (IND), что позволило начать клиническое исследование фазы 3 препарата OCU400 — кандидата в генно-инженерную... Источник: https://ir.ocugen.com/news-releases/news-release-details/ocugen-inc-announces-us-fda-clearance-ind-amendment-initiate...
Статья FDA присвоило статус орфанного педиатрического заболевания терапевтическому агенту HORA-PDE6b компании eyeDNA Therapeutics
Преимущества статуса RPDD: Право на получение ваучера приоритетного рассмотрения (PRV) после одобрения терапии FDA.... Присвоение FDA статуса RPDD терапии HORA-PDE6b стало важной вехой в разработке эффективных методов лечения PDE6b-пигментного ретинита....
Статья FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения пероральному препарату FLQ-101 для лечения ретинопатии недоношенных
Статус ускоренного рассмотрения FDA: оптимизация сроков разработки Благодаря статусу Fast Track, FLQ-101 будет проходить упрощенную процедуру рецензирования FDA, которая предоставляется для терапии, направленной... Присвоение FDA статуса ускоренного рассмотрения стало значимым достижением в продвижении FLQ-101 к статусу прорывной терапии ретинопатии недоношенных....
Товары
Товар контактные линзы Rythmic UV Multifocal
Мультифокальные прогрессивные контактные линзы еж…
