Поиск по российской офтальмологии
Найдено 587 результатов
Статья Атсена согласовала с FDA путь регистрации препарата АТСН-201 для лечения Х-сцепленной ретинолизиса
Компания Атсена Терапьютикс объявила важное достижение в области регулирования — Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширение текущего этапа фазы 1/2 клинического... Препарат АТСН-201 ранее получил статус передовой регенеративной медицинской терапии (RMAT), статуса быстрого трека, орфанного заболевания и редкого детского заболевания от FDA....
Статья Получение Специальной Протоколной Оценки FDA для клинического исследования NPDR препарата Axpaxli компанией Ocular Therapeutix
Компания Ocular Therapeutix получила письменное подтверждение от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) относительно специального протокола оценки (Special... Это официальное соглашение гарантирует прямую согласованность FDA с предложенным подходом для NPDR и открывает чёткий путь регулирования для будущего клинического исследования....
Статья Одобрение FDA препарата Eylea HD для лечения ретинальной венозной окклюзии и расширение интервалов дозирования
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило препарат Eylea HD (афлиберцепт) производства компании Regeneron Pharmaceuticals для терапии макулярного отека... Решение FDA основано на результатах глобального клинического исследования фазы III QUASAR, сравнивающего Eylea HD (8 мг) с стандартным Eylea (2 мг)....
Статья Запуск первого клинического исследования FDA-одобренной лазерной процедуры трабекулопластики без разрезов от компании ViaLase
Компания ViaLase объявила о проведении лечения первой пациентки в рамках своего клинического исследования FDA-одобренного устройства (IDE), ставшего важным этапом разработки инновационной процедуры трабекулопластики... Исследование проводится в тесном сотрудничестве с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA). Томас В....
Статья Получение FDA разрешения IDE для клинического исследования синтетического эндотелиального слоя EndoArt компании EyeYon Medical
Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение на проведение исследований с использованием устройства (Investigational Device Exemption — IDE) компании...
Статья Aldeyra получила одобрение FDA по протоколу клинического исследования ADX-2191 при первичной витреоретинальной лимфоме
Препарат получил статус орфанного FDA как для ПВРЛ, так и для пигментного ретинита.... Позднее FDA согласилось, что одного хорошо контролируемого клинического исследования в дополнение к литературным источникам будет достаточно для повторной подачи NDA....
Статья FDA одобрила суспензию преднизолона ацетата компании Amneal для лечения стероид-чувствительных воспалительных заболеваний глаз
Компания Amneal Pharmaceuticals объявила о получении одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на выпуск офтальмологической суспензии преднизолона... Продукт Amneal предоставляет клиницистам дополнительный одобренный FDA вариант для ведения пациентов с воспалительными заболеваниями глаз, отвечающими на терапию кортикостероидами, включая послеоперационное...
Статья FDA разрешила Grifols проведение фазы 2 клинического исследования иммуноглобулиновых капель при синдроме сухого глаза
Компания Grifols получила разрешение FDA на начало фазы 2 клинического исследования препарата GRF312 — офтальмологического раствора на основе иммуноглобулина (IG) для терапии синдрома сухого глаза (DED...
Статья Ускоренный режим FDA присвоен препарату Urcosimod компании OKYO Pharma для терапии нейропатической боли роговицы
В настоящее время не существует одобренных FDA методов лечения данного заболевания.... Jacob), доктор философии, генеральный директор OKYO Pharma, комментируя решение FDA, отметил в корпоративном пресс-релизе: «Мы воодушевлены присвоением FDA статуса ускоренного рассмотрения препарату Urcosimod...
Статья BVI Medical получила разрешение FDA 510(k) на хирургическую систему для лечения глаукомы Leos
Компания BVI Medical получила разрешение 510(k) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на инновационную хирургическую платформу для лечения глаукомы —... Комментарии руководства BVI Medical по поводу разрешения FDA Шервин Коранги (Shervin Korangy), президент и генеральный директор BVI Medical, подчеркнул значимость этого этапа: «Это важнейшая веха подчеркивает...
Статья Tenpoint Therapeutics подала заявку NDA в FDA на препарат BRIMOCHOL PF для лечения пресбиопии
находящаяся на клинической стадии разработки, объявила о подаче заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA... Регуляторные перспективы FDA проведет стандартный 60-дневный обзор для принятия решения о принятии заявки NDA к официальному рассмотрению....
Статья FDA приняла заявку Sydnexis на регистрацию SYD-101 для лечения прогрессирующей близорукости у детей
FDA установило целевой срок рассмотрения заявки на SYD-101 FDA назначило целевой срок действия по Закону о сборах за пользование рецептурными лекарственными препаратами (PDUFA) — 23 октября 2025 года.... Комментарий руководства Sydnexis о достигнутом рубеже Перри Стернберг, главный исполнительный директор Sydnexis, в пресс-релизе компании подчеркнул значение решения FDA: «Принятие FDA нашей заявки NDA...
Статья FDA присвоило статус RMAT генной терапии Laru-Zova компании Beacon Therapeutics для лечения XLRP
Режим RMAT обеспечивает расширенное взаимодействие с FDA, включая обсуждение подходящих конечных точек для ускоренного одобрения.... Мы рассчитываем на тесное сотрудничество с FDA в рамках дальнейших разработок для поддержки ускоренного пути вывода laru-zova»....
Статья FDA одобрило IND-заявку Ascidian Therapeutics на препарат ACDN-01 для лечения болезни Штаргардта
Компания Ascidian Therapeutics получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на проведение клинических исследований экспериментального нового... Болезнь Штаргардта, которой в США страдают около 30 000 человек, является наиболее распространенной формой наследственной макулярной дистрофии, не имеющей одобренных FDA методов лечения....
Статья Glaukos подал заявку в FDA на регистрацию препарата Epioxa для эпителийсохраняющего кросс-линкинга роговицы
Корпорация Glaukos официально подала заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (New Drug Application, NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA... Glaukos, отметил: «Подача заявки NDA на Epioxa — важная веха для нашей компании, поскольку она приближает нас к предоставлению пациентам с кератоконусом и офтальмологическому сообществу первой одобренной FDA...
Статья FDA присвоило статусы ускоренного режима и редкого педиатрического заболевания препарату Gildeuretinol при болезни Штаргардта
Компания Alkeus Pharmaceuticals сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило ее экспериментальному пероральному препарату Gildeuretinol... Статус «Редкое педиатрическое заболевание» дает право на получение приоритетного ваучера на рассмотрение (Priority Review Voucher) после одобрения FDA, что является ценным стимулом для разработки будущих...
Статья FDA одобрила заявку Oxular на исследование препарата OXU-001 для лечения диабетического макулярного отека
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку компании Oxular Limited на проведение клинических исследований нового препарата (IND) для супрахориоидального...
Статья FDA присвоила статус «Ускоренного рассмотрения» препарату NPI-001 компании Nacuity для терапии пигментного ретинита
Компания Nacuity Pharmaceuticals сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присволо статус «Ускоренного рассмотрения» (Fast Track Designation... Преимущества данного статуса включают: Частое взаимодействие с FDA: облегчение коммуникации на протяжении всего процесса разработки препарата....
Статья Ocular Therapeutix получила одобрение FDA на модифицированное клиническое исследование Axpaxli при влажной форме ВМД
Данная модификация была одобрена FDA 26 января 2024 года и стала важным шагом в разработке инновационного метода лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД).... Он подчеркнул, что, благодаря изменениям, согласованным с FDA, компания рассчитывает ускорить процесс набора пациентов в исследование SOL....
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: результаты клинических исследований, одобрения FDA и вывод на рынок биоаналогов
EyeYon Medical получила разрешение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на проведение клинического исследования в США эндотелиального импланта EndoArt (IDE...
Товары
Товар контактные линзы Rythmic UV Multifocal
Мультифокальные прогрессивные контактные линзы еж…
