Поиск по российской офтальмологии
Найдено 749 результатов
Статья Еврокомиссия одобрила биоаналог Eylea - FYB203 от Formycon: бренды Ahzantive и Baiama
Регуляторные вехи Ранее, в июне 2024 года, FYB203 уже получил одобрение FDA, что стало значительным шагом вперед в его глобальной доступности для пациентов, нуждающихся в биоаналоговой терапии.... Одобрение FYB203 в ЕС укрепило позиции Formycon на рынке биоаналогов и расширило доступ к экономически эффективным вариантам лечения заболеваний сетчатки в Европе и за ее пределами....
Статья Запущен первый клинический протокол лечения FDA-одобренной МАКТЕЛ в США
Компания Neurotech Pharmaceuticals объявила о проведении первой коммерческой поставки и хирургической процедуры препарата ENCELTO (revakinagene taroretcel-lwey) — первого одобренного FDA средства для взрослых...
Статья Outlook Фармация обратилась в FDA после второго отказа ONS-5010
Разъяснение требований FDA Целью встречи типа А является уточнение критериев эффективности, указанных FDA в письме-реакции, выпущенном 27 августа 2025 года.... После повторного представления заявки в феврале 2025 года она была принята FDA в апреле 2025 года....
Статья Получение статуса орфанного препарата FDA для AAVB-039 компании AAVantgarde
Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус орфанного препарата инновационной генной терапии AAVB-039, разрабатываемой компанией AAVantgarde, предназначенной... Natalia Misciattelli выразила удовлетворение полученными результатами и отметила важность признания FDA и MHRA неотложной потребности в новых терапевтических методиках для пациентов с болезнью Стартгардта...
Статья Регентон отложил подачу регистрационного досье Елеа-HD после письма FDA
Согласно заявлению Регетон, письмо FDA содержит замечания относительно незавершенной проверки производственного предприятия Каталент, контрактного производителя указанных шприцов.... Каталент получил официальное уведомление FDA (Official Action Indicated — OAI), подтверждающее наличие нерешенных вопросов после проведенной общей инспекции в июле 2025 года....
Статья FDA отклонила дополненную заявку EYLEA HD на увеличение интервалов дозирования
Однако FDA не согласилось с предложением увеличить интервалы дозирования более 16 недель, что является текущим максимальным одобренным интервалом для EYLEA HD.... Regeneron заявила, что оценивает полученные замечания FDA и определит дальнейшие шаги в установленном порядке....
Статья FDA одобрила ENCELTO: первая генная терапия макулярной телеангиэктазии 2 типа
Это первый в истории FDA-approved метод лечения макулярной телеангиэктазии 2 типа (MacTel).... Одобрение FDA базировалось на результатах двух клинических исследований III фазы, которые продемонстрировали эффективность ENCELTO в замедлении потери зрения в течение 24 месяцев....
Статья FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату Phentolamine компании Opus Genetics
Исследование проводилось в соответствии с согласованным с FDA протоколом специальной оценки (SPA).... Статус Fast Track от FDA Статус предусматривал более частые взаимодействия с FDA для ускорения разработки, право на приоритетную экспертизу и возможность подачи разделов регистрационного досье (NDA) на...
Статья FDA приняла к рассмотрению пересмотренную дополнительную заявку на препарат IZERVAY
Данное решение, объявленное 6 января 2025 года, последовало за ответом на письмо FDA с полным ответом (CRL), выпущенное в ноябре 2024 года.... Справочная информация о IZERVAY IZERVAY получил первоначальное одобрение FDA 4 августа 2023 года для лечения GA вторичной по отношению к AMD....
Статья Производственный объект Eyenovia в Редвуд-Сити успешно прошел инспекцию FDA
Компания Eyenovia объявила об успешном завершении инспекции Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) своего производственного объекта, расположенного в... Майкл Роу, главный исполнительный директор Eyenovia, выразил удовлетворение результатами инспекции FDA, подчеркнув эффективность и беспрепятственный ход процесса....
Статья FDA дополнила инструкцию препарата TEPEZZA предупреждением о риске снижения слуха
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) внесло изменения в маркировку препарата TEPEZZA компании Horizon Pharmaceutical, применяемого для лечения тиреоидной... Согласно новым данным FDA, применение TEPEZZA может быть связано с развитием выраженных нарушений слуха вплоть до глухоты, причем в некоторых случаях такая потеря слуха может оказаться необратимой....
Статья FDA предупредила Amazon о незаконной продаже семи неапробованных офтальмологических растворов
Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направил предупредительное письмо в адрес интернет-гиганта... Все перечисленные продукты подпадают под определение лекарственных средств согласно разделу 201(g)(1) Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C Act) в силу их предполагаемого использования...
Статья FDA расширяет показания для применения устройства KDB GLIDE при глаукоме
Компания New World Medical объявила о получении разрешения FDA (510(k)) на расширение показаний для применения устройства KDB GLIDE (Kahook Dual Blade).... Подтверждение эффективности KDB GLIDE со стороны FDA Решение FDA основывалось на надежных данных, подтверждающих безопасность и эффективность KDB GLIDE....
Статья Johnson & Johnson Vision получила разрешение FDA на фемтосекундный лазер Elita
Компания Johnson & Johnson Vision получила разрешение FDA 510(k) на применение фемтосекундного лазера Elita (Elita Femtosecond Laser) для формирования роговичного лоскута при операции LASIK....
Статья Предупреждение FDA о неодобренных глазных каплях на основе амниотической жидкости
Медицинским работникам также настоятельно рекомендовано предлагать пациентам исключительно терапию, одобренную FDA.... FDA, и запрашивать выданный FDA номер IND; Полностью ознакомиться с процедурой лечения и известными рисками до подписания информированного согласия; Запрашивать брошюру клинического исследователя для...
Статья Sandoz Canada запускает биоаналог афлиберцепта Enzeevum
В Канаде и на других регулируемых рынках в настоящее время одобрено или находится в разработке несколько биоаналогов афлиберцепта; например, Yesafili стал первым биоаналогом Eylea, одобренным Health Canada... Ключевые факты Препарат и класс: Enzeevu (афлиберцепт), биоаналог ингибитора VEGF Показания: влажная ВМД, нарушение зрения из-за макулярного отека вследствие CRVO/BRVO, DME, миопическая CNV (одобрено в...
Статья Что ожидает офтальмологию: ключевые этапы разработки препаратов во втором квартале 2026 года
Компания подтвердила планы подать NDA на основе данных SOL-1, при условии запланированных официальных обсуждений с FDA.... Подача NDA для AXPAXLI, если она будет подана, инициирует обзор FDA подхода к интравитреальному TKI с пролонгированным высвобождением при влажной ВМД....
Статья FDA направила предупредительное письмо компании RightEye за ненадлежащую маркировку и фальсификацию её системы для исследования зрения
Продвижение устройства подразумевало, что оно может лечить ряд неврологических расстройств без соответствующего разрешения или одобрения FDA, что могло помешать пациентам обратиться за надлежащими методами... Кроме того, одобрение заявок на предварительное одобрение устройств класса III могло быть отложено, если FDA установит нарушения Системы качества. Ссылки 1....
Статья FTC одобрила приобретение компанией Amgen корпорации Horizon Therapeutics
Amgen также была обязана получать одобрение FTC на приобретение докоммерческих продуктов, прошедших клинические испытания FDA для лечения этих заболеваний.... Данные требования действовали до 2032 года, и Amgen должна была уведомлять штаты при обращении за одобрением комиссии....
Статья FDA присваивает статус орфанного препарата DSP-3077 для лечения пигментного ретинита
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус орфанного препарата DSP-3077 — экспериментальной терапии на основе индуцированных плюрипотентных... , отказ от определенных сборов и право на 7 лет рыночной эксклюзивности после одобрения....
Товары
Товар Увеопатии: особенности диагностики и течения
В книге «Увеопатии: особенности диагностики и теч…
Товар Патогенетические особенности развития пролиферативной витреоретинопатии
О.И. Кривошеина, И.В.Запускалов