Поиск по российской офтальмологии
Найдено 810 результатов
Статья Получение статуса орфанного препарата FDA для AAVB-039 компании AAVantgarde
Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус орфанного препарата инновационной генной терапии AAVB-039, разрабатываемой компанией AAVantgarde, предназначенной... Natalia Misciattelli выразила удовлетворение полученными результатами и отметила важность признания FDA и MHRA неотложной потребности в новых терапевтических методиках для пациентов с болезнью Стартгардта...
Статья Регентон отложил подачу регистрационного досье Елеа-HD после письма FDA
Согласно заявлению Регетон, письмо FDA содержит замечания относительно незавершенной проверки производственного предприятия Каталент, контрактного производителя указанных шприцов.... Каталент получил официальное уведомление FDA (Official Action Indicated — OAI), подтверждающее наличие нерешенных вопросов после проведенной общей инспекции в июле 2025 года....
Статья FDA одобрила ENCELTO: первая генная терапия макулярной телеангиэктазии 2 типа
Это первый в истории FDA-approved метод лечения макулярной телеангиэктазии 2 типа (MacTel).... Одобрение FDA базировалось на результатах двух клинических исследований III фазы, которые продемонстрировали эффективность ENCELTO в замедлении потери зрения в течение 24 месяцев....
Статья FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату Phentolamine компании Opus Genetics
Исследование проводилось в соответствии с согласованным с FDA протоколом специальной оценки (SPA).... Статус Fast Track от FDA Статус предусматривал более частые взаимодействия с FDA для ускорения разработки, право на приоритетную экспертизу и возможность подачи разделов регистрационного досье (NDA) на...
Статья FDA приняла к рассмотрению пересмотренную дополнительную заявку на препарат IZERVAY
Данное решение, объявленное 6 января 2025 года, последовало за ответом на письмо FDA с полным ответом (CRL), выпущенное в ноябре 2024 года.... Справочная информация о IZERVAY IZERVAY получил первоначальное одобрение FDA 4 августа 2023 года для лечения GA вторичной по отношению к AMD....
Статья Производственный объект Eyenovia в Редвуд-Сити успешно прошел инспекцию FDA
Компания Eyenovia объявила об успешном завершении инспекции Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) своего производственного объекта, расположенного в... Майкл Роу, главный исполнительный директор Eyenovia, выразил удовлетворение результатами инспекции FDA, подчеркнув эффективность и беспрепятственный ход процесса....
Статья FDA дополнила инструкцию препарата TEPEZZA предупреждением о риске снижения слуха
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) внесло изменения в маркировку препарата TEPEZZA компании Horizon Pharmaceutical, применяемого для лечения тиреоидной... Согласно новым данным FDA, применение TEPEZZA может быть связано с развитием выраженных нарушений слуха вплоть до глухоты, причем в некоторых случаях такая потеря слуха может оказаться необратимой....
Статья FDA предупредила Amazon о незаконной продаже семи неапробованных офтальмологических растворов
Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направил предупредительное письмо в адрес интернет-гиганта... Все перечисленные продукты подпадают под определение лекарственных средств согласно разделу 201(g)(1) Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C Act) в силу их предполагаемого использования...
Статья FDA расширяет показания для применения устройства KDB GLIDE при глаукоме
Компания New World Medical объявила о получении разрешения FDA (510(k)) на расширение показаний для применения устройства KDB GLIDE (Kahook Dual Blade).... Подтверждение эффективности KDB GLIDE со стороны FDA Решение FDA основывалось на надежных данных, подтверждающих безопасность и эффективность KDB GLIDE....
Статья Johnson & Johnson Vision получила разрешение FDA на фемтосекундный лазер Elita
Компания Johnson & Johnson Vision получила разрешение FDA 510(k) на применение фемтосекундного лазера Elita (Elita Femtosecond Laser) для формирования роговичного лоскута при операции LASIK....
Статья Предупреждение FDA о неодобренных глазных каплях на основе амниотической жидкости
FDA рекомендовало пациентам с синдромом сухого глаза обсуждать с лечащим врачом только одобренные методы лечения и воздерживаться от использования неодобренных препаратов.... FDA, и запрашивать выданный FDA номер IND; Полностью ознакомиться с процедурой лечения и известными рисками до подписания информированного согласия; Запрашивать брошюру клинического исследователя для...
Статья Что ожидает офтальмологию: ключевые этапы разработки препаратов во втором квартале 2026 года
Компания подтвердила планы подать NDA на основе данных SOL-1, при условии запланированных официальных обсуждений с FDA.... Подача NDA для AXPAXLI, если она будет подана, инициирует обзор FDA подхода к интравитреальному TKI с пролонгированным высвобождением при влажной ВМД....
Статья Обзор медикаментозных методов лечения глаукомы
Комбинированные препараты не одобрены FDA и обычно не покрываются страховкой. Их преимущества включают более низкую стоимость и возможность объединить три и более классов лекарств.... Бета-блокаторы Тимолол (одобрен FDA в 1978 г.) снижает ВГД за счет уменьшения продукции водянистой влаги в цилиарном теле....
Статья FDA присваивает статус орфанного препарата DSP-3077 для лечения пигментного ретинита
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус орфанного препарата DSP-3077 — экспериментальной терапии на основе индуцированных плюрипотентных... , отказ от определенных сборов и право на 7 лет рыночной эксклюзивности после одобрения....
Статья Получение быстрого трек-дизайна FDA системой перекрестной связи EpiSmart компании Epion
Этот статус предполагает доступ к усиленному взаимодействию с FDA, возможность подачи документов частями, приоритетную проверку и потенциально ускоренное одобрение при соблюдении определенных условий.... Вебб выразил удовлетворение данным решением: «Мы рады и благодарны FDA за признание потенциала EpiSmart в улучшении стандартов медицинской помощи пациентам с кератоконусом....
Статья FDA одобрило интраокулярную линзу TECNIS PureSee EDOF от Johnson & Johnson
Johnson & Johnson объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило интраокулярную линзу (ИОЛ) TECNIS PureSee, линзу с расширенной... По данным компании, линза TECNIS PureSee является первой и единственной одобренной FDA линзой EDOF в США без предупреждения о потере контрастной чувствительности....
Статья Более 70 000 офтальмологических продуктов отозваны в США после аудита FDA
FDA выявило производственные нарушения при отзыве офтальмологической продукции Инициатором отзыва выступила независимая контрактная испытательная лаборатория BRS Analytical Service, LLC, которая выявила... После аудита Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) следователи обнаружили значительные нарушения действующей надлежащей производственной практики (CGMP), что послужило основанием...
Статья FDA присвоило статус RPDD препарату OCU410ST для лечения ABCA4-ассоциированных ретинопатий
Данные решения подчеркивают потенциал терапии в борьбе с редкими заболеваниями сетчатки, для которых в настоящее время отсутствуют одобренные FDA методы лечения.... Ваучер может быть использован для ускоренного рассмотрения FDA другого препарата либо продан сторонней фармацевтической компании....
Статья FDA присвоила статус «Прорывная терапия» препарату Tinlarebant для лечения болезни Штаргардта
На сегодняшний день не существует одобренных FDA методов лечения болезни Штаргардта.... В случае одобрения Tinlarebant станет первой пероральной терапией STGD1 и потенциальным вариантом лечения для пациентов с географической атрофией (GA)....
Статья FDA одобрила хирургические системы Alcon Unity для витреоретинальных вмешательств и факоэмульсификации
Компания Alcon получила разрешение FDA 510(k) на применение хирургических систем Unity Vitreoretinal Cataract System (VCS) и Unity Cataract System (CS).... Ожидалась подача регуляторных заявок в различных мировых рынках позднее в 2024 году, а получение одобрения CE Mark прогнозировалось к началу 2025 года....
Товары
Товар Увеопатии: особенности диагностики и течения
В книге «Увеопатии: особенности диагностики и теч…
Товар Патогенетические особенности развития пролиферативной витреоретинопатии
О.И. Кривошеина, И.В.Запускалов